Étude préventive contre les exacerbations de la goutte induites par des médicaments réduisant l'uricémie (PRE-SURGE 2)
20 mars 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du rilonacept pour la prophylaxie des poussées de goutte au début du traitement par l'allopurinol
Le but de cette étude de recherche clinique était de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé rilonacept chez les participants atteints de goutte qui commencent un traitement à l'allopurinol contre la goutte.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 22 semaines.
Le rilonacept était à l'étude pour une utilisation dans la prévention des poussées de goutte induites par l'allopurinol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amanzimtoti, Afrique du Sud
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Benoni, Afrique du Sud
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Bloemfontein, Afrique du Sud
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Breyton, Afrique du Sud
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Cape Town, Afrique du Sud
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Dundee, Afrique du Sud
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Durban, Afrique du Sud
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Durban North, Afrique du Sud
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Gauteng, Afrique du Sud
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Johannesburg, Afrique du Sud
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KZ-Natal, Afrique du Sud
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Kempton Park, Afrique du Sud
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Krugersdorp, Afrique du Sud
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Lenasia, Afrique du Sud
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Lyttleton, Afrique du Sud
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Middleburg, Afrique du Sud
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Roodepoort, Afrique du Sud
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Scottburgh, Afrique du Sud
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Somerset West, Afrique du Sud
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Soweto, Afrique du Sud
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Worcester, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Goch, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Kassel, Allemagne
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Kuenzing, Allemagne
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Lollar, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Muenchen, Allemagne
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Rhaunen, Allemagne
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Siegen, Allemagne
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Ahmedabad, Inde
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Bangalore, Inde
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Gandhinagar, Inde
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Hyderabaad, Inde
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Kolkatta, Inde
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Mangalore, Inde
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Pune, Inde
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Secunderabad, Inde
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Vadodara, Inde
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Varanasi, Inde
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Denpasar, Indonésie
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Jakarta, Indonésie
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Kemerdekaan, Indonésie
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Palembang, Indonésie
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Semarang, Indonésie
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South Sulawesi, Indonésie
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West Java, Indonésie
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Yogyakarta, Indonésie
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Changhua, Taïwan
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Dalin Town, Taïwan
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Hualien, Taïwan
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Kaohsiung, Taïwan
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Kwei-Shan, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Tainan
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Yungkang City, Tainan, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 80 ans ;
- Auparavant satisfait aux critères préliminaires de l'American Rheumatism Association (ARA) pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
- Au moins 2 poussées de goutte dans l'année précédant la visite de dépistage ;
- Acide urique sérique supérieur ou égal à 7,5 mg/dL lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Crise de goutte aiguë dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ou pendant le dépistage ;
- Infections chroniques ou actives persistantes ;
- Antécédents de réaction allergique à l'allopurinol ;
- Antécédents ou présence de cancer dans les 5 ans suivant la visite de dépistage ;
- Exposition antérieure au Rilonacept ;
- Utilisation d'allopurinol, de benzbromarone, de fébuxostat, de probénécide ou de sulfinpyrazone dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Rilonacept) en dose de charge le Jour 1 suivies d'une seule injection une fois par semaine (qw) de la Semaine 1 à la Semaine 15.
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Dose de charge placebo suivie d'une injection sous-cutanée (SC) placebo (2 ml) une fois par semaine pendant 16 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 80 mg (pour un total de 160 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de 80 mg de Rilonacept qw de la Semaine 1 à la Semaine 15.
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Dose de charge de Rilonacept 160 mg SC suivie d'injections SC de Rilonacept 80 mg/2 mL une fois par semaine pendant 16 semaines.
Dose de charge de Rilonacept 320 mg SC suivie d'injections SC de Rilonacept 160 mg/2 mL une fois par semaine pendant 16 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Rilonacept 160 mg
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 160 mg (pour un total de 320 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de 160 mg de Rilonacept qw de la Semaine 1 à la Semaine 15.
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Dose de charge de Rilonacept 160 mg SC suivie d'injections SC de Rilonacept 80 mg/2 mL une fois par semaine pendant 16 semaines.
Dose de charge de Rilonacept 320 mg SC suivie d'injections SC de Rilonacept 160 mg/2 mL une fois par semaine pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de poussées de goutte par participant évaluées du jour 1 au jour 113 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur et avec au moins 1 des suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le nombre de poussées de goutte par participant a été rapporté pour cette mesure de résultat.
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Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de poussées de goutte modifiées par participant du jour 1 au jour 113 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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La poussée de goutte modifiée a été définie à l'aide de la définition modifiée d'une poussée de goutte comme une douleur articulaire signalée par le participant typique d'une crise de goutte qui était considérée comme nécessitant un traitement avec un traitement anti-inflammatoire.
Le nombre de poussées de goutte modifiées par participant a été signalé pour cette mesure de résultat.
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Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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Pourcentage de participants avec au moins une poussée du jour 1 au jour 113 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur ; et avec au moins 1 des éléments suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le pourcentage de participants avec au moins une poussée de goutte a été rapporté pour cette mesure de résultat.
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Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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Pourcentage de participants avec au moins deux poussées du jour 1 au jour 113 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur, et avec au moins 1 des éléments suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le pourcentage de participants avec au moins deux poussées de goutte a été rapporté pour cette mesure de résultat.
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Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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Nombre de jours de crise de goutte par participant du jour 1 au jour 113 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur, et avec au moins 1 des éléments suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le nombre de jours de poussée de goutte par participant a été rapporté pour cette mesure de résultat.
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Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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Nombre de jours de poussée de goutte avec un score de douleur du participant de 5 ou plus (tiré du journal quotidien) par participant du jour 1 au jour 113 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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Les participants ont été invités à remplir un journal téléphonique en appelant l'IVRS quotidiennement à partir de la visite de référence (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (jour 141) et ont signalé leur bien-être général, leurs symptômes de goutte et les administrations hebdomadaires de médicaments à l'étude.
Au début de la douleur d'une poussée de goutte, les participants devaient répondre à des questions supplémentaires du journal concernant leur poussée de goutte et devaient continuer les évaluations quotidiennes des poussées jusqu'à ce qu'ils signalent que la poussée était terminée.
Si une poussée se produisait juste avant la visite de suivi (jour 141), les participants devaient continuer à remplir le journal quotidien jusqu'à ce que la poussée soit résolue.
La douleur de la poussée de goutte a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 (avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense) au cours des dernières 24 heures.
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Jour 1 à Jour 113 (Semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
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