Studio preventivo contro le riacutizzazioni della gotta indotte da farmaci che riducono l'UR (PRE-SURGE 2)
20 marzo 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Rilonacept per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta durante l'inizio della terapia con allopurinolo
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica era determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato rilonacept nei partecipanti con gotta che stanno iniziando il trattamento con allopurinolo per la gotta.
I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 22 settimane.
Rilonacept era in fase di studio per l'uso nella prevenzione delle riacutizzazioni della gotta indotte da allopurinolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
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Essen, Germania
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Goch, Germania
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Hamburg, Germania
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Kassel, Germania
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Kuenzing, Germania
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Lollar, Germania
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Magdeburg, Germania
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Muenchen, Germania
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Rhaunen, Germania
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Siegen, Germania
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Ahmedabad, India
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Bangalore, India
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Gandhinagar, India
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Hyderabaad, India
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Kolkatta, India
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Mangalore, India
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Pune, India
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Secunderabad, India
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Vadodara, India
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Varanasi, India
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Denpasar, Indonesia
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Jakarta, Indonesia
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Kemerdekaan, Indonesia
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Palembang, Indonesia
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Semarang, Indonesia
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South Sulawesi, Indonesia
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West Java, Indonesia
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Yogyakarta, Indonesia
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Amanzimtoti, Sud Africa
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Benoni, Sud Africa
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Bloemfontein, Sud Africa
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Breyton, Sud Africa
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Cape Town, Sud Africa
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Dundee, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Durban North, Sud Africa
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Gauteng, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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KZ-Natal, Sud Africa
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Kempton Park, Sud Africa
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Krugersdorp, Sud Africa
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Lenasia, Sud Africa
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Lyttleton, Sud Africa
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Middleburg, Sud Africa
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Port Elizabeth, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Roodepoort, Sud Africa
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Scottburgh, Sud Africa
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Somerset West, Sud Africa
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Soweto, Sud Africa
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Worcester, Sud Africa
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Changhua, Taiwan
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Dalin Town, Taiwan
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Hualien, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Kwei-Shan, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Tainan
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Yungkang City, Tainan, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- In precedenza soddisfaceva i criteri preliminari dell'American Rheumatism Association (ARA) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria;
- Almeno 2 attacchi di gotta nell'anno precedente la visita di screening;
- Acido urico sierico maggiore o uguale a 7,5 mg/dL alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della gotta acuta entro 2 settimane dalla visita di screening o durante lo screening;
- Infezioni croniche o attive persistenti;
- Storia di una reazione allergica all'allopurinolo;
- Storia o presenza di cancro entro 5 anni dalla visita di screening;
- Precedente esposizione a Rilonacept;
- Uso di allopurinolo, benzbromarone, febuxostat, probenecid o sulfinpirazone entro 3 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Rilonacept) come dose di carico il giorno 1 seguite da una singola iniezione una volta alla settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 15.
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Dose di carico di placebo seguita da iniezione sottocutanea (SC) di placebo (2 ml) una volta alla settimana per 16 settimane.
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SPERIMENTALE: Rilonacept 80 mg
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 80 mg (per un totale di 160 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 80 mg di Rilonacept qw dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
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Dose di carico di Rilonacept 160 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 80 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.
Dose di carico di Rilonacept 320 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 160 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.
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SPERIMENTALE: Rilonacept 160 mg
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 160 mg di Rilonacept qw dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
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Dose di carico di Rilonacept 160 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 80 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.
Dose di carico di Rilonacept 320 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 160 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di attacchi di gotta per partecipante valutati dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 di quanto segue: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Il numero di attacchi di gotta per partecipante è stato riportato per questa misura di esito.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di attacchi di gotta modificati per partecipante dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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La riacutizzazione della gotta modificata è stata definita utilizzando la definizione modificata di una riacutizzazione della gotta come dolore articolare riferito dai partecipanti tipico di un attacco di gotta che si riteneva richiedesse un trattamento con terapia antinfiammatoria.
Per questa misura di esito è stato riportato il numero di attacchi di gotta modificati per partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore; e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Per questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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Percentuale di partecipanti con almeno due riacutizzazioni dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Per questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno due attacchi di gotta.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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Numero di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Per questa misura di esito è stato riportato il numero di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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Numero di giorni di riacutizzazione della gotta con punteggio del dolore del partecipante pari o superiore a 5 (dal diario giornaliero) per partecipante dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario telefonico chiamando quotidianamente l'IVRS a partire dalla visita di base (giorno 1) fino alla visita di follow-up (giorno 141) e hanno riportato il loro benessere generale, i sintomi della gotta e le somministrazioni settimanali del farmaco oggetto dello studio.
All'inizio del dolore da una riacutizzazione della gotta, i partecipanti dovevano rispondere a ulteriori domande del diario riguardanti la loro riacutizzazione della gotta e dovevano continuare le valutazioni quotidiane della riacutizzazione fino a quando non riferivano che la riacutizzazione era terminata.
Se si verificava una riacutizzazione appena prima della visita di follow-up (giorno 141), i partecipanti dovevano continuare a completare il diario giornaliero fino alla risoluzione della riacutizzazione.
La riacutizzazione della gotta è stata valutata su una scala da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=dolore intenso) nelle ultime 24 ore.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
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