Estudio PREventivo contra las exacerbaciones de gota inducidas por fármacos que reducen la tasa de UR (PRE-SURGE 2)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de rilonacept para la profilaxis de los brotes de gota durante el inicio del tratamiento con alopurinol
El propósito de este estudio de investigación clínica fue determinar la seguridad y eficacia de un fármaco experimental llamado rilonacept en participantes con gota que comienzan el tratamiento con alopurinol para la gota.
Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 22 semanas.
Rilonacept se estaba estudiando para su uso en la prevención de ataques de gota inducidos por alopurinol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
-
Essen, Alemania
-
Goch, Alemania
-
Hamburg, Alemania
-
Kassel, Alemania
-
Kuenzing, Alemania
-
Lollar, Alemania
-
Magdeburg, Alemania
-
Muenchen, Alemania
-
Rhaunen, Alemania
-
Siegen, Alemania
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Bangalore, India
-
Gandhinagar, India
-
Hyderabaad, India
-
Kolkatta, India
-
Mangalore, India
-
Pune, India
-
Secunderabad, India
-
Vadodara, India
-
Varanasi, India
-
-
-
-
-
Denpasar, Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
-
Kemerdekaan, Indonesia
-
Palembang, Indonesia
-
Semarang, Indonesia
-
South Sulawesi, Indonesia
-
West Java, Indonesia
-
Yogyakarta, Indonesia
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sudáfrica
-
Benoni, Sudáfrica
-
Bloemfontein, Sudáfrica
-
Breyton, Sudáfrica
-
Cape Town, Sudáfrica
-
Dundee, Sudáfrica
-
Durban, Sudáfrica
-
Durban North, Sudáfrica
-
Gauteng, Sudáfrica
-
Johannesburg, Sudáfrica
-
KZ-Natal, Sudáfrica
-
Kempton Park, Sudáfrica
-
Krugersdorp, Sudáfrica
-
Lenasia, Sudáfrica
-
Lyttleton, Sudáfrica
-
Middleburg, Sudáfrica
-
Port Elizabeth, Sudáfrica
-
Pretoria, Sudáfrica
-
Roodepoort, Sudáfrica
-
Scottburgh, Sudáfrica
-
Somerset West, Sudáfrica
-
Soweto, Sudáfrica
-
Worcester, Sudáfrica
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán
-
Dalin Town, Taiwán
-
Hualien, Taiwán
-
Kaohsiung, Taiwán
-
Kwei-Shan, Taiwán
-
Taichung, Taiwán
-
Tainan, Taiwán
-
Taipei, Taiwán
-
-
Tainan
-
Yungkang City, Tainan, Taiwán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años de edad;
- Cumplía previamente con los criterios preliminares de la American Rheumatism Association (ARA) para la clasificación de la artritis aguda de gota primaria;
- Al menos 2 brotes de gota en el año anterior a la visita de detección;
- Ácido úrico sérico mayor o igual a 7,5 mg/dL en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Brote agudo de gota dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de detección o durante la detección;
- Infecciones crónicas o activas persistentes;
- Antecedentes de una reacción alérgica al alopurinol;
- Historia o presencia de cáncer dentro de los 5 años de la visita de selección;
- Exposición previa a Rilonacept;
- Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecid o sulfinpirazona en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Rilonacept) como dosis de carga el Día 1 seguidas de una única inyección una vez a la semana (qw) desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
|
Dosis de carga de placebo seguida de una inyección subcutánea (SC) de placebo (2 ml) una vez a la semana durante 16 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Dos inyecciones subcutáneas de 80 mg de Rilonacept (para un total de 160 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una única inyección de 80 mg de Rilonacept qw desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
|
Dosis de carga SC de 160 mg de Rilonacept seguida de inyecciones SC de 80 mg/2 ml de Rilonacept una vez a la semana durante 16 semanas.
Dosis de carga SC de 320 mg de Rilonacept seguida de inyecciones SC de 160 mg/2 ml de Rilonacept una vez a la semana durante 16 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Rilonacept 160 mg
Dos inyecciones subcutáneas de 160 mg de Rilonacept (para un total de 320 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una única inyección de 160 mg de Rilonacept qw desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
|
Dosis de carga SC de 160 mg de Rilonacept seguida de inyecciones SC de 80 mg/2 ml de Rilonacept una vez a la semana durante 16 semanas.
Dosis de carga SC de 320 mg de Rilonacept seguida de inyecciones SC de 160 mg/2 ml de Rilonacept una vez a la semana durante 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de brotes de gota por participante evaluados desde el día 1 hasta el día 113 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los 4 signos o síntomas siguientes: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el número de brotes de gota por participante.
|
Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de brotes de gota modificados por participante desde el día 1 hasta el día 113 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
El brote de gota modificado se definió mediante la definición modificada de un brote de gota como el dolor articular informado por el participante típico de un ataque de gota que se consideró que requería tratamiento con terapia antiinflamatoria.
Para esta medida de resultado se informó el número de brotes de gota modificados por participante.
|
Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
|
Porcentaje de participantes con al menos un brote desde el día 1 hasta el día 113 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones; y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos un brote de gota.
|
Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
|
Porcentaje de participantes con al menos dos brotes desde el día 1 hasta el día 113 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
El brote de gota se definió como dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos dos brotes de gota.
|
Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
|
Número de días de brotes de gota por participante desde el día 1 hasta el día 113 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
El brote de gota se definió como dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el número de días de crisis de gota por participante.
|
Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
|
Número de días de brotes de gota con una puntuación de dolor del participante de 5 o más (del diario) por participante desde el día 1 hasta el día 113 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
Se pidió a los participantes que completaran un diario telefónico llamando al IVRS diariamente desde la visita inicial (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Día 141) e informaron su bienestar general, los síntomas de gota y las administraciones semanales del fármaco del estudio.
Al inicio del dolor por un brote de gota, los participantes debían responder preguntas adicionales en el diario con respecto a su brote de gota y tenían que continuar con las evaluaciones diarias del brote hasta que informaran que el brote había terminado.
Si ocurría un brote justo antes de la visita de seguimiento (Día 141), los participantes debían continuar completando el diario hasta que se resolviera el brote.
El dolor de brotes de gota se evaluó en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = dolor intenso) en las últimas 24 horas.
|
Día 1 a Día 113 (Semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Agentes antiinflamatorios
- Rilonacept
Otros números de identificación del estudio
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .