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Präventive Studie gegen durch Medikamente verursachte Gicht-Exazerbationen, die die Harnrate senken (PRE-SURGE 2)

20. März 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rilonacept zur Prophylaxe von Gichtanfällen während der Einleitung einer Allopurinol-Therapie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens Rilonacept bei Teilnehmern mit Gicht zu bestimmen, die eine Allopurinol-Behandlung gegen Gicht beginnen. Die Teilnehmer werden ungefähr 22 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Rilonacept wurde zur Vorbeugung von Allopurinol-induzierten Gichtanfällen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Goch, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Kuenzing, Deutschland
      • Lollar, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Rhaunen, Deutschland
      • Siegen, Deutschland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Gandhinagar, Indien
      • Hyderabaad, Indien
      • Kolkatta, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Pune, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Vadodara, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Indonesien
      • Denpasar, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Kemerdekaan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Semarang, Indonesien
      • South Sulawesi, Indonesien
      • West Java, Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika
      • Benoni, Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Breyton, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Durban North, Südafrika
      • Gauteng, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • KZ-Natal, Südafrika
      • Kempton Park, Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika
      • Lenasia, Südafrika
      • Lyttleton, Südafrika
      • Middleburg, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Roodepoort, Südafrika
      • Scottburgh, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
      • Soweto, Südafrika
      • Worcester, Südafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Erfüllte zuvor die vorläufigen Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht;
  • Mindestens 2 Gichtschübe im Jahr vor dem Screening-Besuch;
  • Serum-Harnsäure größer oder gleich 7,5 mg/dL beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch oder während des Screenings;
  • Anhaltende chronische oder aktive Infektionen;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Allopurinol;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch;
  • Frühere Exposition gegenüber Rilonacept;
  • Verwendung von Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat, Probenecid oder Sulfinpyrazon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Rilonacept) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion einmal wöchentlich (qw) von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer subkutanen (sc) Placebo-Injektion (2 ml) einmal pro Woche für 16 Wochen.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Zwei subkutane Injektionen von 80 mg Rilonacept (insgesamt 160 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer einzelnen 80-mg-Injektion von Rilonacept qw von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 80 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 160 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 160 mg
Zwei subkutane Injektionen von 160 mg Rilonacept (insgesamt 320 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion von 160 mg Rilonacept qw von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 80 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 160 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer, bewertet von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall war definiert als akuter Gelenkschmerz, der typisch für einen Gichtanfall ist, der eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerzen und mindestens 1 davon Folgendes: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Gelenkwärme oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der modifizierten Gichtschübe pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Modifizierter Gichtanfall wurde unter Verwendung einer modifizierten Definition eines Gichtanfalls als vom Teilnehmer gemeldeter Gelenkschmerz definiert, der typisch für einen Gichtanfall ist, der als Behandlung mit entzündungshemmender Therapie angesehen wurde. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der modifizierten Gichtschübe pro Teilnehmer angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Schub von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der typisch für einen Gichtanfall ist, der eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome hatten: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerz; und mit mindestens 1 der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Schüben von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Gichtschüben angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Anzahl der Gichtanfalltage pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Tage mit Gichtanfällen pro Teilnehmer angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Anzahl der Tage mit Gichtanfällen mit einem Schmerz-Score des Teilnehmers von 5 oder mehr (aus dem täglichen Tagebuch) pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ein Telefontagebuch zu führen, indem sie das IVRS täglich vom Ausgangsbesuch (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch (Tag 141) anriefen und ihr allgemeines Wohlbefinden, ihre Gichtsymptome und ihre wöchentliche Gabe von Studienmedikamenten berichteten. Beim Einsetzen von Schmerzen durch einen Gichtanfall mussten die Teilnehmer zusätzliche Tagebuchfragen zu ihrem Gichtanfall beantworten und die täglichen Gichtbeurteilungen fortsetzen, bis sie das Ende des Gichtanfalls meldeten. Wenn ein Schub kurz vor dem Nachsorgebesuch (Tag 141) auftrat, sollten die Teilnehmer das tägliche Tagebuch weiter ausfüllen, bis der Schub abgeklungen war. Gichtschübe wurden auf einer Skala von 0 bis 10 (mit 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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