Preventivní studie proti exacerbacím dny vyvolaným léky snižujícími URate (PRE-SURGE 2)
20. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Rilonaceptu pro profylaxi dnavých záchvatů během zahájení léčby alopurinolem
Účelem této klinické výzkumné studie bylo určit bezpečnost a účinnost experimentálního léku zvaného rilonacept u účastníků s dnou, kteří zahajují léčbu dny alopurinolem.
Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 22 týdnů.
Rilonacept byl zkoumán pro použití při prevenci vzplanutí dny vyvolané alopurinolem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Bangalore, Indie
-
Gandhinagar, Indie
-
Hyderabaad, Indie
-
Kolkatta, Indie
-
Mangalore, Indie
-
Pune, Indie
-
Secunderabad, Indie
-
Vadodara, Indie
-
Varanasi, Indie
-
-
-
-
-
Denpasar, Indonésie
-
Jakarta, Indonésie
-
Kemerdekaan, Indonésie
-
Palembang, Indonésie
-
Semarang, Indonésie
-
South Sulawesi, Indonésie
-
West Java, Indonésie
-
Yogyakarta, Indonésie
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Jižní Afrika
-
Benoni, Jižní Afrika
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
Breyton, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Dundee, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Durban North, Jižní Afrika
-
Gauteng, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
KZ-Natal, Jižní Afrika
-
Kempton Park, Jižní Afrika
-
Krugersdorp, Jižní Afrika
-
Lenasia, Jižní Afrika
-
Lyttleton, Jižní Afrika
-
Middleburg, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Roodepoort, Jižní Afrika
-
Scottburgh, Jižní Afrika
-
Somerset West, Jižní Afrika
-
Soweto, Jižní Afrika
-
Worcester, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Essen, Německo
-
Goch, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Kassel, Německo
-
Kuenzing, Německo
-
Lollar, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Muenchen, Německo
-
Rhaunen, Německo
-
Siegen, Německo
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
-
Dalin Town, Tchaj-wan
-
Hualien, Tchaj-wan
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Kwei-Shan, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
Tainan
-
Yungkang City, Tainan, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let;
- dříve splnila předběžná kritéria Americké revmatistické asociace (ARA) pro klasifikaci akutní artritidy primární dny;
- Alespoň 2 dnavé vzplanutí v roce před screeningovou návštěvou;
- Sérová kyselina močová vyšší nebo rovna 7,5 mg/dl při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Akutní dnavé vzplanutí do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo během screeningu;
- Přetrvávající chronické nebo aktivní infekce;
- Anamnéza alergické reakce na alopurinol;
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny během 5 let od screeningové návštěvy;
- předchozí expozice Rilonaceptu;
- Použití alopurinolu, benzbromaronu, febuxostatu, probenecidu nebo sulfinpyrazonu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 15.
|
Placebo nasycovací dávka následovaná subkutánní (SC) injekcí placeba (2 ml) jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rilonacept 80 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 80 mg (celkem 160 mg) jako nasycovací dávka v den 1, po nichž následovala jedna 80 mg injekce Rilonaceptu qw od 1. do 15. týdne.
|
Rilonacept 160 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 80 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Rilonacept 320 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 160 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rilonacept 160 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následované jednou 160 mg injekcí Rilonaceptu qw od 1. do 15. týdne.
|
Rilonacept 160 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 80 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Rilonacept 320 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 160 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů dny na účastníka hodnocený ode dne 1 do dne 113 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a alespoň 1 z následující: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto výsledné měření byl hlášen počet dnavých vzplanutí na účastníka.
|
Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet upravených záchvatů dny na účastníka od 1. dne do 113. dne (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Modifikovaný dnavý záchvat byl definován pomocí modifikované definice dnavého vzplanutí jako účastníkem hlášené bolesti kloubů typické pro dnavý záchvat, u nichž se mělo za to, že vyžaduje léčbu protizánětlivou terapií.
Pro toto výsledné měření byl hlášen počet modifikovaných dnavých vzplanutí na účastníka.
|
Den 1 až den 113 (týden 16)
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním vzplanutím ode dne 1 do dne 113 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Dnavý vzplanutí byl definován jako akutní kloubní bolest typická pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest; a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřátí kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měřítko výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny.
|
Den 1 až den 113 (týden 16)
|
|
Procento účastníků s alespoň dvěma vzplanutími ode dne 1 do dne 113 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň dvěma dnavými záchvaty.
|
Den 1 až den 113 (týden 16)
|
|
Počet dní vzplanutí dny na účastníka ode dne 1 do dne 113 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto výsledné měření byl uveden počet dnů vzplanutí dny na účastníka.
|
Den 1 až den 113 (týden 16)
|
|
Počet dní záchvatů dny se skóre bolesti účastníka 5 nebo více (z denního deníku) na účastníka ode dne 1 do dne 113 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili telefonní deník tím, že zavolali na IVRS denně počínaje vstupní návštěvou (1. den) až po následnou návštěvu (141. den) a uvedli svůj celkový dobrý stav, příznaky dny a týdenní podávání studijních léků.
Při nástupu bolesti z dnavého vzplanutí měli účastníci odpovědět na další otázky v deníku týkající se jejich dnavého vzplanutí a museli pokračovat v každodenním hodnocení vzplanutí, dokud neohlásili, že vzplanutí skončilo.
Pokud k vzplanutí došlo těsně před následnou návštěvou (den 141), účastníci pokračovali v vyplňování denního deníku, dokud se vzplanutí nevyřešilo.
Bolest při vzplanutí dny byla hodnocena na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) během posledních 24 hodin.
|
Den 1 až den 113 (týden 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .