Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивное исследование против обострений подагры, вызванных препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты (PRE-SURGE 2)

20 марта 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности рилонацепта для профилактики обострений подагры в начале терапии аллопуринолом

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность экспериментального препарата под названием рилонацепт у участников с подагрой, которые начинают лечение подагры аллопуринолом. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 22 недель. Рилонацепт изучается для предотвращения обострений подагры, вызванных аллопуринолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Goch, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kassel, Германия
      • Kuenzing, Германия
      • Lollar, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Rhaunen, Германия
      • Siegen, Германия
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Bangalore, Индия
      • Gandhinagar, Индия
      • Hyderabaad, Индия
      • Kolkatta, Индия
      • Mangalore, Индия
      • Pune, Индия
      • Secunderabad, Индия
      • Vadodara, Индия
      • Varanasi, Индия
  • Индонезия
      • Denpasar, Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
      • Kemerdekaan, Индонезия
      • Palembang, Индонезия
      • Semarang, Индонезия
      • South Sulawesi, Индонезия
      • West Java, Индонезия
      • Yogyakarta, Индонезия
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Dalin Town, Тайвань
      • Hualien, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Kwei-Shan, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Тайвань
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Breyton, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Dundee, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Durban North, Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • KZ-Natal, Южная Африка
      • Kempton Park, Южная Африка
      • Krugersdorp, Южная Африка
      • Lenasia, Южная Африка
      • Lyttleton, Южная Африка
      • Middleburg, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Roodepoort, Южная Африка
      • Scottburgh, Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет;
  • Ранее соответствовал предварительным критериям Американской ассоциации ревматизма (ARA) для классификации острого артрита как первичной подагры;
  • Не менее 2 вспышек подагры за год до визита для скрининга;
  • Уровень мочевой кислоты в сыворотке больше или равен 7,5 мг/дл при скрининговом посещении.

Критерий исключения:

  • Острая вспышка подагры в течение 2 недель после скринингового визита или во время скрининга;
  • Стойкие хронические или активные инфекции;
  • Аллергическая реакция на аллопуринол в анамнезе;
  • История или наличие рака в течение 5 лет после посещения скрининга;
  • Предыдущее воздействие рилонацепта;
  • Использование аллопуринола, бензбромарона, фебуксостата, пробенецида или сульфинпиразона в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией один раз в неделю (qw) с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо с последующей подкожной (п/к) инъекцией плацебо (2 мл) один раз в неделю в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рилонацепт 80 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 80 мг (всего 160 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 80 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 160 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 80 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 320 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 160 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рилонацепт 160 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 160 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 160 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 80 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 320 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 160 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов подагры на одного участника, оцененное с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими препаратами и имела по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль и по крайней мере 1 из следующие: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предыдущую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве приступов подагры на участника.
День 1 - День 113 (Неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество модифицированных приступов подагры на участника с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Модифицированная вспышка подагры была определена с использованием модифицированного определения вспышки подагры как боль в суставах, о которой сообщали участники, типичная для приступа подагры, которая, как считалось, требовала лечения противовоспалительной терапией. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве модифицированных приступов подагры на участника.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Процент участников с хотя бы одной вспышкой с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительным терапевтическим средством: имели по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль; и по крайней мере с одним из следующих признаков: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о проценте участников с хотя бы одним приступом подагры.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Процент участников, у которых было не менее двух вспышек с 1-го по 113-й день (16-я неделя)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого критерия исхода сообщалось о проценте участников с по крайней мере двумя приступами подагры.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Количество дней обострения подагры на участника с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве дней приступов подагры на участника.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Количество дней обострения подагры с оценкой боли у участника 5 или более баллов (из ежедневного дневника) на участника с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Участников просили вести телефонный дневник, ежедневно звоня в IVRS, начиная с исходного визита (день 1) и заканчивая последующим визитом (день 141), и сообщать об общем самочувствии, симптомах подагры и еженедельном приеме исследуемого препарата. В начале боли от приступа подагры участники должны были ответить на дополнительные вопросы в дневнике, касающиеся приступа подагры, и должны были продолжать ежедневные оценки приступа подагры, пока они не сообщали, что приступ прекратился. Если обострение возникало непосредственно перед последующим визитом (день 141), участники должны были продолжать заполнять ежедневный дневник до тех пор, пока обострение не разрешится. Боль при приступе подагры оценивалась по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в течение последних 24 часов.
День 1 - День 113 (Неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться