Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende undersøgelse mod URat-sænkende lægemiddel-inducerede gigtforværringer (PRE-SURGE 2)

20. marts 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rilonacept til profylakse af gigtudbrud under påbegyndelse af allopurinolterapi

Formålet med dette kliniske forskningsstudie var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet rilonacept hos deltagere med gigt, som begynder med allopurinolbehandling for gigt. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 22 uger. Rilonacept blev undersøgt til brug til forebyggelse af allopurinol-induceret gigtudbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Gandhinagar, Indien
      • Hyderabaad, Indien
      • Kolkatta, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Pune, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Vadodara, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Indonesien
      • Denpasar, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Kemerdekaan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Semarang, Indonesien
      • South Sulawesi, Indonesien
      • West Java, Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Breyton, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Durban North, Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • KZ-Natal, Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Lenasia, Sydafrika
      • Lyttleton, Sydafrika
      • Middleburg, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Roodepoort, Sydafrika
      • Scottburgh, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kuenzing, Tyskland
      • Lollar, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Rhaunen, Tyskland
      • Siegen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år;
  • Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier fra American Rheumatism Association (ARA) for klassificering af akut arthritis af primær gigt;
  • Mindst 2 gigtudbrud i året før screeningsbesøget;
  • Serumurinsyre større end eller lig med 7,5 mg/dL ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gigtopblussen inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller under screening;
  • Vedvarende kroniske eller aktive infektioner;
  • Anamnese med en allergisk reaktion på allopurinol;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for 5 år efter screeningsbesøget;
  • Tidligere eksponering for Rilonacept;
  • Brug af allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion én gang om ugen (qw) fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo
Placebo loading dosis efterfulgt af placebo subkutan (SC) injektion (2 ml) en gang om ugen i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Rilonacept 80 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 80 mg (til i alt 160 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 80 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subkutant startdosis efterfulgt af Rilonacept 80 mg/2 ml subkutan injektion én gang om ugen i 16 uger.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC-startdosis efterfulgt af Rilonacept 160 mg/2 ml SC-injektioner én gang om ugen i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Rilonacept 160 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 160 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subkutant startdosis efterfulgt af Rilonacept 80 mg/2 ml subkutan injektion én gang om ugen i 16 uger.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC-startdosis efterfulgt af Rilonacept 160 mg/2 ml SC-injektioner én gang om ugen i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gigtudbrud pr. deltager vurderet fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Antal gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modificerede gigtudbrud pr. deltager fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Modificeret gigt-opblussen blev defineret ved at bruge modificeret definition af en gigt-opblussen som deltagerrapporteret artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der blev anset for at kræve behandling med anti-inflammatorisk terapi. Antallet af modificerede gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Procentdel af deltagere med mindst én opblussen fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte; og med mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen. Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Procentdel af deltagere med mindst to lysblus fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Antal gigtudbrudsdage pr. deltager fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Antallet af gigtopblussende dage pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Antal gigtudbrudsdage med deltagerens smertescore på 5 eller mere (fra daglig dagbog) pr. deltager fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Deltagerne blev bedt om at udfylde en telefondagbog ved at ringe til IVRS dagligt begyndende ved baselinebesøget (dag 1) gennem opfølgningsbesøget (dag 141) og rapporterede deres generelle velbefindende, gigtsymptomer og ugentlige lægemiddeladministrationer. Ved begyndelsen af ​​smerter fra en gigt-opblussen skulle deltagerne besvare yderligere dagbogsspørgsmål vedrørende deres gigt-opblussen og skulle fortsætte daglige opblussen, indtil de rapporterede, at opblussen var afsluttet. Hvis der opstod en opblussen lige før opfølgningsbesøget (dag 141), skulle deltagerne fortsætte med at udfylde den daglige dagbog, indtil opblussen var løst. Gigtudbrudssmerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=svær smerte) inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (SKØN)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner