患有丙型肝炎病毒 (HCV) 的美沙酮个体减少饮酒 (NIAAA)
2009年8月12日 更新者：University of California, Los Angeles
患有 HCV 的美沙酮个体减少饮酒
美沙酮 HCV 患者酒精使用减少旨在比较三种不同类型的美沙酮维持男性和女性计划，以确定这三种计划中哪一种最有效：1）减少饮酒； 2）提高对肝炎疾病和肝炎治疗的认识和态度； 3) 提高就丙型肝炎就医的意愿； 4) 完成关于减少饮酒的 3 节课； 5) 完成3期甲肝和乙肝疫苗；和 6) 确定参加的自我报告的 12 步酒精治疗计划课程的数量。
研究概览
详细说明
在全国范围内，使用聚乙二醇干扰素和利巴韦隆治疗 HCV 感染患者已取得重大进展；然而，在美沙酮维持 (MM) 治疗中，将这些药物与感染 HCV 的阿片类药物维持 (OM) 注射吸毒者一起使用是有问题的。
此外，由于许多感染 HCV 的 OM 客户继续饮酒，持续的肝纤维化以及酒精使用和滥用的其他社会和行为后果仍在继续。
尽管简短的动机访谈 (MI) 已证明有效，但这些计划并未在 MM 治疗环境中进行。
此外，在减少酒精使用方面，与一对一的 MI 分娩相比，团体分娩的有效性尚不清楚。
在这个两阶段探索性 R21 的第一阶段，将对 40 名 OM HCV 感染的成年人、20 名中度饮酒者和 20 名重度饮酒者进行定性评估，按性别和改变饮酒的准备程度平均分配，以探索这些客户：1) 影响获得减少酒精使用和健康促进服务以及 HAV/HBV 免费疫苗接种的因素； 2) MM 员工可以用来帮助客户寻求服务的策略。
MM 诊所的工作人员也会探讨提供这些服务的可行性。
在第二阶段，我们计划对 250 名接受 MM 的符合条件、感染 HCV 且使用酒精的 OM 客户试行减少饮酒和促进肝脏健康的干预措施。
包含 MI 的两个干预小组将使用一对一交付 (MI-Single) 或小组交付 (MI-Group) 向参与者提供现场简短的 MI（3 次）咨询。
此外，每个组都将获得肝脏健康促进 (LHP) 计划，其中包括 30 分钟的健康促进教育课程、转诊至社区 12 步酒精门诊计划以及免费筛查 HAV/HBV 的优惠， HAV/HBV 疫苗接种系列，如果符合条件（定义为 HAV 和/或 HBV 血清反应阴性）。
所有这些服务都将整合到参与者通常的 MM 诊所现场服务中。
第三组，常规护理 (UC) 组将接受提供给干预组的相同组件，除了与 MI 相对的时间平衡现场简短的 3 节健康促进咨询。
拟议研究的短期目标是完善可以在大规模干预试验中进行全面测试的策略。
长期目标是在为 OM HCV 阳性客户服务的 MM 诊所环境中促进与酒精相关的健康寻求和治疗完成行为的知识，以便制定针对特定人群的干预策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90016
- Matrix Institute
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
-
Los Angeles、California、美国、90061
- Tri-City Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者年龄在 18 - 55 岁之间，过去 2 个月在参与的美沙酮维持诊所登记，并且在过去 3 个月内中度至重度饮酒
排除标准：
- 不在该年龄范围内、在过去 2 个月内未参加过美沙酮维护诊所并且在过去 3 个月内没有中度至重度饮酒者的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动机面试，单身 - MIS
|
单臂动机访谈在 3 个单独的会议中单独提供给参与者，以解决特定概念（酒精使用、渴望和如何处理它们，以及伴随的行为和/或酒精使用的后果）。
将鼓励参与者与主持人探讨每个主题的利弊，主持人将保持中立。
有资格接种甲型/乙型肝炎疫苗的参与者也会在每次会议时接种疫苗。
其他名称：
|
|
实验性的：动机性访谈，小组 - MIG
|
动机性访谈小组分 3 个单独的会议向参与者分组，以解决特定的概念（饮酒、渴望和如何应对，以及伴随的行为和/或饮酒的后果）。
将鼓励参与者与主持人和小组一起探讨每个主题的利弊，他们将保持中立。
有资格接种甲型/乙型肝炎疫苗的参与者也会在每次会议时接种疫苗。
其他名称：
|
|
其他：常规护理组 - UCG
|
Usual Care Arm 在三个简短的时间等效健康促进课程中提供给参与者。
每节课都侧重于促进健康的活动，例如饮食和锻炼的重要性、身心健康评估的必要性以及加强对有毒瘾和酗酒史的人的应对。
此外，参加者还接受肝脏健康促进教育。
还向参与者转介社区酒精治疗计划，并提供 3 系列甲型/乙型肝炎疫苗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在六个月的酒精使用减少随访中比较两个动机访谈 (MI) 组与常规护理组，并确定在减少酒精使用方面，团体 MI 交付是否与个人 MI 交付一样有效
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定计划中的出勤率是否存在差异，并且对于符合条件的参与者，对比完成 HAV/HBV 疫苗接种系列的三组，以及自我报告的 12 步酒精计划访问次数。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeline Nyamathi, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月12日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.