- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958763
Reduksjon av alkoholbruk hos metadonindivider med hepatitt C-virus (HCV) (NIAAA)
12. august 2009 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Reduksjon av alkoholbruk hos metadonindivider med HCV
Reduksjonen av alkoholbruk hos metadonindivider med HCV ble utviklet for å sammenligne tre forskjellige typer programmer for metadonholdige menn og kvinner for å finne ut hvilket av de tre programmene som er mest effektivt for: 1) å redusere alkoholforbruket; 2) forbedre kunnskap om og holdninger til sykdommen hepatitt og behandling av hepatitt; 3) forbedre viljen til å søke medisinsk behandling for hepatitt C; 4) fullføre de 3 øktene om alkoholreduksjon; 5) fullføring av 3-sesjoner Hepatitt A- og B-vaksinen; og 6) bestemme antall selvrapporterte 12-trinns alkoholbehandlingsprogram økter deltatt på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Landsomfattende har det blitt gjort store fremskritt i behandling av HCV-infiserte pasienter ved bruk av pegylert interferon og ribaviron; Imidlertid er bruk av disse medikamentene med HCV-infiserte opioidopprettholdte (OM) sprøytebrukere i metadonvedlikeholdsbehandling (MM) problematisk.
Videre, ettersom mange HCV-infiserte OM-klienter fortsetter å drikke alkohol, fortsetter pågående leverfibrose og andre sosiale og atferdsmessige konsekvenser av alkoholbruk og misbruk.
Til tross for at korte motiverende intervjuer (MI) har vist effektivitet, gjennomføres ikke disse programmene i MM-behandlingsmiljøer.
Dessuten er effektiviteten av gruppelevering, i motsetning til én-til-én levering, av MI ukjent når det gjelder reduksjon av alkoholbruk.
I fase I av denne to-fasede utforskende R21 vil det bli gjennomført en kvalitativ vurdering med 40 OM HCV-infiserte voksne, 20 moderate alkoholbrukere og 20 tunge alkoholbrukere, likt fordelt på kjønn og vilje til å endre alkoholbruk, for å utforske med disse klienter: 1) faktorer som påvirker tilgang til reduksjon av alkoholbruk og helsefremmende tjenester og gratis vaksinasjon for HAV/HBV; og 2) strategier som MM-ansatte kan bruke for å hjelpe sine klienter med å søke tjenester.
Ansatte ved en MM-klinikk vil også undersøke muligheten for å tilby disse tjenestene.
I fase II planlegger vi å pilotere en reduksjon av alkoholbruk og leverhelsefremmende intervensjon med 250 kvalifiserte, HCV-infiserte, alkoholbrukende OM-klienter som mottar MM.
To intervensjonsgrupper som inkorporerer MI) vil gi kort MI (3 økter) rådgivning på stedet til deltakerne ved bruk av enten en-til-en levering (MI-enkelt) eller gruppelevering (MI-gruppe).
I tillegg vil hver gruppe bli tilbudt Liver Health Promotion (LHP)-programmet, som inkluderer en 30-minutters helsefremmende opplæringsøkt, henvisning til et felles 12-trinns alkoholpoliklinisk program og et tilbud om gratis screening for HAV/HBV, og HAV/HBV-vaksinasjonsserien, hvis den er kvalifisert (definert som HAV- og/eller HBV-seronegativ).
Alle disse tjenestene vil bli integrert i deltakernes vanlige MM-klinikktjenester på stedet.
En tredje gruppe, Usual Care (UC)-gruppen, vil motta de samme komponentene som tilbys til intervensjonsgruppene bortsett fra en tidsbalansert kort 3-sesjons helsefremmende rådgivning på stedet i motsetning til MI.
De kortsiktige målene for den foreslåtte studien er å avgrense strategier som kan testes fullt ut i en storstilt intervensjonsforsøk.
De langsiktige målene er å bidra til kunnskap om å fremme alkoholrelatert helsesøkende og behandlingsfullføringsatferd i MM-klinikker som betjener OM HCV-positive klienter, slik at populasjonsspesifikke intervensjonsstrategier kan utvikles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90016
- Matrix Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90061
- Tri-City Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være 18 - 55 år gamle, registrert på den deltakende metadonvedlikeholdsklinikken de siste 2 månedene, og moderate til store alkoholbrukere i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er innenfor aldersgruppen, ikke har vært innskrevet på en metadon-vedlikeholdsklinikk de siste 2 månedene og som ikke har vært moderate til store alkoholbrukere i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju, singel - MIS
|
Motivational Interviewing Single Arm leveres individuelt til deltakerne i 3 separate økter for å ta opp et spesifikt konsept (alkoholbruk, cravings og hva de skal gjøre med dem, og samtidig adferd og/eller konsekvenser av alkoholbruk).
Deltakerne vil bli oppfordret til å utforske fordeler og ulemper for hvert av disse emnene med tilretteleggeren, som vil forbli ikke-dømmende.
Deltakere som er kvalifisert for hepatitt A/B-vaksinen tilbys også vaksinen i forbindelse med hver økt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju, gruppe - MIG
|
Motivational Interviewing Group Arm leveres til deltakere i grupper i 3 separate økter for å ta opp et spesifikt konsept (alkoholbruk, cravings og hva de skal gjøre med dem, og samtidig adferd og/eller konsekvenser av alkoholbruk).
Deltakerne vil bli oppfordret til å utforske fordeler og ulemper for hvert av disse emnene med tilretteleggeren og med gruppen, som vil forbli ikke-dømmende.
Deltakere som er kvalifisert for hepatitt A/B-vaksinen tilbys også vaksinen i forbindelse med hver økt.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig omsorgsgruppe - UCG
|
The Usual Care Arm leveres til deltakerne i tre korte tidsliknende helsefremmende økter.
Hver økt fokuserer på helsefremmende aktiviteter som viktigheten av kosthold og trening, behov for fysisk og psykisk helsevurdering og forbedret mestring for de som har en historie med rus- og alkoholavhengighet.
I tillegg får deltakerne opplæring i leverhelsefremmende opplæring.
Deltakerne får også henvisninger til alkoholbehandlingsprogrammer i samfunnet og tilbudt hepatitt A/B-vaksine i 3 serier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign to grupper med motiverende intervju (MI) med vanlig omsorgsgruppe ved seks måneders oppfølging av reduksjon av alkoholbruk, og avgjør om gruppe-MI-levering er like effektiv som individuell MI-levering i forhold til redusert alkoholbruk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om det er forskjellig oppmøtefrekvens i programmene, og for kvalifiserte deltakere, kontrast de tre gruppene ved fullføring av HAV/HBV-vaksinasjonsserien, og antall selvrapporterte besøk til 12-trinns alkoholprogrammer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G051003101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .