Снижение употребления алкоголя метадоновыми лицами с вирусом гепатита С (ВГС) (NIAAA)
12 августа 2009 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Снижение употребления алкоголя метадоновыми пациентами с ВГС
Исследование «Сокращение употребления алкоголя метадоновыми пациентами с ВГС» было разработано для сравнения трех разных типов программ для мужчин и женщин, получающих метадоновую поддержку, чтобы определить, какая из трех программ наиболее эффективна для: 1) снижения потребления алкоголя; 2) улучшение знаний и отношения к заболеванию гепатитом и лечению гепатита; 3) повышение готовности обращаться за медицинской помощью при гепатите С; 4) прохождение 3-х занятий по снижению употребления алкоголя; 5) прохождение 3 сеанса вакцинации против гепатита А и В; и 6) определение количества посещенных сеансов 12-ступенчатой программы лечения алкоголизма, о которых они сообщали сами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
По всей стране были достигнуты большие успехи в лечении пациентов, инфицированных ВГС, с использованием пегилированного интерферона и рибавирона; однако использование этих препаратов у ПИН, инфицированных ВГС, при поддерживающей терапии опиоидами (ОМ) при поддерживающей метадоновой терапии (ММ) проблематично.
Кроме того, поскольку многие ВГС-инфицированные пациенты с ОМ продолжают употреблять алкоголь, продолжается фиброз печени и другие социальные и поведенческие последствия употребления и злоупотребления алкоголем.
Несмотря на то, что краткое мотивационное интервью (МИ) продемонстрировало свою эффективность, эти программы не проводятся в условиях лечения ММ.
Более того, эффективность групповой доставки ИМ, в отличие от индивидуальной доставки ИМ, неизвестна с точки зрения снижения употребления алкоголя.
На этапе I этого двухэтапного исследовательского исследования R21 будет проведена качественная оценка 40 взрослых, инфицированных OM HCV, 20 умеренно употребляющих алкоголь и 20 злоупотребляющих алкоголем, поровну разделенных по полу и готовности изменить употребление алкоголя, для исследования с этими клиенты: 1) факторы, влияющие на доступ к услугам по снижению употребления алкоголя и укреплению здоровья, а также к бесплатной вакцинации против ВГА/ВГВ; и 2) стратегии, которые сотрудники MM могут использовать, чтобы помочь своим клиентам в поиске услуг.
Сотрудники клиники ММ также изучат возможность предоставления этих услуг.
На этапе II мы планируем провести пилотное вмешательство по сокращению употребления алкоголя и укреплению здоровья печени с участием 250 соответствующих критериям пациентов, инфицированных ВГС, употребляющих алкоголь, получающих ММ.
Две интервенционные группы, включающие МИ), будут предоставлять участникам краткие консультации по МИ (3 сеанса) на месте, используя либо индивидуальную доставку (MI-Single), либо групповую доставку (MI-Group).
Кроме того, каждой группе будет предложена программа «Укрепление здоровья печени» (LHP), которая включает 30-минутный образовательный курс по укреплению здоровья, направление в местную амбулаторную программу «12 шагов от алкоголя» и предложение бесплатного скрининга на ВГА/ВГВ, и серию вакцинации против ВГА/ВГВ, если она соответствует требованиям (определяется как наличие серонегативных вакцин против ВГА и/или ВГВ).
Все эти услуги будут интегрированы в обычные услуги клиники ММ на месте.
Третья группа, группа обычного ухода (UC), получит те же компоненты, которые предлагаются группам вмешательства, за исключением сбалансированного по времени краткого 3-х сеансового консультирования по укреплению здоровья на месте, в отличие от MI.
Краткосрочные цели предлагаемого исследования заключаются в уточнении стратегий, которые можно полностью протестировать в ходе крупномасштабного интервенционного испытания.
Долгосрочные цели заключаются в том, чтобы внести свой вклад в знания о поощрении поведения, связанного с употреблением алкоголя, обращения за медицинской помощью и завершения лечения в условиях клиник ММ, которые обслуживают ОМ ВГС-позитивных клиентов, чтобы можно было разработать стратегии вмешательства для конкретных групп населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90016
- Matrix Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90061
- Tri-City Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут люди в возрасте от 18 до 55 лет, зарегистрированные в участвующей в программе поддерживающей метадоновой клинике в течение последних 2 месяцев и употребляющие алкоголь от умеренной до тяжелой степени в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Лица, не входящие в возрастной диапазон, не посещавшие клинику поддерживающей метадоновой терапии в течение последних 2 месяцев и не употреблявшие алкоголь в умеренной или тяжелой форме в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью, Single - MIS
|
Мотивационное интервью с одной рукой проводится индивидуально для участников в течение 3 отдельных сессий для рассмотрения конкретной концепции (употребление алкоголя, тяга к алкоголю и что с этим делать, а также сопутствующее поведение и / или последствия употребления алкоголя).
Участникам будет предложено изучить плюсы и минусы каждой из этих тем вместе с фасилитатором, который останется непредвзятым.
Участникам, имеющим право на прививку от гепатита А/В, также предлагается прививка в связи с каждым сеансом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью, группа - МИГ
|
Групповое мотивационное интервью предоставляется участникам в группах на 3 отдельных сессиях для рассмотрения конкретной концепции (употребление алкоголя, тяга к алкоголю и что с этим делать, а также сопутствующее поведение и / или последствия употребления алкоголя).
Участникам будет предложено изучить плюсы и минусы каждой из этих тем с фасилитатором и с группой, которые останутся непредвзятыми.
Участникам, имеющим право на прививку от гепатита А/В, также предлагается прививка в связи с каждым сеансом.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа обычного ухода - UCG
|
«Рука обычного ухода» предоставляется участникам в течение трех кратких сеансов укрепления здоровья, эквивалентных по времени.
Каждая сессия посвящена мероприятиям по укреплению здоровья, таким как важность диеты и физических упражнений, необходимость оценки физического и психического здоровья и улучшение совладания для тех, кто страдает от наркотической и алкогольной зависимости в анамнезе.
Кроме того, участники получают образование по укреплению здоровья печени.
Участникам также направляют в программы лечения алкоголизма по месту жительства и предлагают вакцину против гепатита А/В 3-й серии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните две группы мотивационного интервьюирования (МО) с группой обычного ухода через шесть месяцев наблюдения за снижением употребления алкоголя и определите, является ли групповое МИ столь же эффективным, как индивидуальное МИ в отношении снижения употребления алкоголя.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, существуют ли различия в показателях посещаемости программ, и для подходящих участников сравните три группы по завершении серии вакцинации против ВГА/ВГВ и количество посещений 12-этапных алкогольных программ, о которых сообщают сами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G051003101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .