- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00958763
Minskad alkoholanvändning hos metadonindivider med hepatit C-virus (HCV) (NIAAA)
12 augusti 2009 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Minskad alkoholanvändning hos metadonindivider med HCV
Minskningen av alkoholanvändningen hos metadonindivider med HCV utformades för att jämföra tre olika typer av program för metadonvårdade män och kvinnor för att avgöra vilket av de tre programmen som är mest effektivt för: 1) att minska alkoholkonsumtionen; 2) förbättra kunskapen om och attityderna till sjukdomen hepatit och behandlingen av hepatit; 3) förbättra viljan att söka medicinsk vård för hepatit C; 4) slutföra de 3 sessionerna om minskad alkoholanvändning; 5) fullborda 3 sessioner Hepatit A- och B-vaccin; och 6) bestämma antalet självrapporterade 12-stegs alkoholbehandlingsprogram som deltog i.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rikstäckande har stora framsteg gjorts i behandlingen av HCV-infekterade patienter med användning av pegylerat interferon och ribaviron; dock är användningen av dessa mediciner med HCV-infekterade opioidbehållna (OM) injektionsmissbrukare i metadonunderhållsbehandling (MM) problematisk.
Eftersom många HCV-infekterade OM-klienter fortsätter att dricka alkohol, fortsätter pågående leverfibros och andra sociala och beteendemässiga konsekvenser av alkoholbruk och missbruk.
Trots att korta motiverande intervjuer (MI) har visat effektivitet, genomförs inte dessa program i MM-behandlingsmiljöer.
Dessutom är effektiviteten av gruppleverans, i motsats till en-till-en-leverans, av MI okänd när det gäller minskad alkoholanvändning.
I fas I av denna tvåfasiga explorativa R21 kommer en kvalitativ bedömning att genomföras med 40 OM HCV-infekterade vuxna, 20 måttliga alkoholbrukare och 20 tunga alkoholanvändare, lika uppdelade efter kön och beredskap att ändra alkoholanvändning, för att utforska med dessa klienter: 1) faktorer som påverkar tillgången till minskad alkoholanvändning och hälsofrämjande tjänster och gratis vaccination för HAV/HBV; och 2) strategier som MM-personal kan använda för att hjälpa sina kunder att söka tjänster.
Personalen på en MM-klinik kommer också att undersöka möjligheten att tillhandahålla dessa tjänster.
I fas II planerar vi att testa en minskning av alkoholanvändningen och leverhälsofrämjande intervention med 250 kvalificerade, HCV-infekterade, alkoholanvändande OM-klienter som får MM.
Två interventionsgrupper som innehåller MI) kommer att tillhandahålla kort MI-rådgivning (3 sessioner) på plats till deltagarna som använder antingen en-till-en leverans (MI-Single) eller gruppleverans (MI-Group).
Dessutom kommer varje grupp att erbjudas programmet Liver Health Promotion (LHP), som inkluderar en 30-minuters hälsofrämjande utbildningssession, remiss till ett polikliniskt 12-stegsprogram för alkohol och ett erbjudande om gratis screening för HAV/HBV, och HAV/HBV-vaccinationsserien, om den är kvalificerad (definierad som HAV- och/eller HBV-seronegativ).
Alla dessa tjänster kommer att integreras i deltagarnas vanliga MM-kliniktjänster på plats.
En tredje grupp, Usual Care-gruppen (UC) kommer att få samma komponenter som erbjuds till interventionsgrupperna förutom en tidsbalanserad kortvarig 3 sessioner hälsofrämjande rådgivning på plats i motsats till MI.
De kortsiktiga målen för den föreslagna studien är att förfina strategier som kan testas fullt ut i ett storskaligt interventionsförsök.
De långsiktiga målen är att bidra till kunskap om att främja alkoholrelaterat hälsosökande och behandlingsfullbordande beteenden i MM-kliniker som betjänar OM HCV-positiva klienter, så att befolkningsspecifika interventionsstrategier kan utvecklas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90016
- Matrix Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90061
- Tri-City Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare kommer att vara 18 - 55 år gamla, inskrivna på den deltagande metadonunderhållskliniken under de senaste 2 månaderna och måttliga till stora alkoholmissbrukare under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Individer som inte är inom åldersintervallet, inte har varit inskrivna på en metadonunderhållsklinik under de senaste 2 månaderna och inte varit måttliga till stora alkoholmissbrukare under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju, singel - MIS
|
Motivational Interviewing Single Arm levereras individuellt till deltagarna i 3 separata sessioner för att ta upp ett specifikt koncept (alkoholanvändning, cravings och vad man ska göra med dem, och samtidiga beteenden och/eller konsekvenser av alkoholanvändning).
Deltagarna kommer att uppmuntras att utforska för- och nackdelarna för vart och ett av dessa ämnen med handledaren, som kommer att förbli icke-dömande.
Deltagare som är berättigade till Hepatit A/B-vaccinet erbjuds också vaccinet i samband med varje session.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Motiverande intervju, grupp - MIG
|
Den motiverande intervjugruppen levereras till deltagare i grupper i 3 separata sessioner för att ta upp ett specifikt koncept (alkoholanvändning, sug och vad man ska göra med dem, och samtidiga beteenden och/eller konsekvenser av alkoholbruk).
Deltagarna kommer att uppmuntras att utforska för- och nackdelarna för vart och ett av dessa ämnen med handledaren och med gruppen, som kommer att förbli icke-dömande.
Deltagare som är berättigade till Hepatit A/B-vaccinet erbjuds också vaccinet i samband med varje session.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vanlig vårdgrupp - UCG
|
The Usual Care Arm levereras till deltagarna i tre korta tidsekvivalenta hälsofrämjande sessioner.
Varje session fokuserar på hälsofrämjande aktiviteter såsom vikten av kost och motion, behov av fysisk och psykisk hälsobedömning och förbättrad hantering för dem som lidit av en historia av drog- och alkoholberoende.
Dessutom får deltagarna utbildning om leverhälsa.
Deltagarna får också remisser till alkoholbehandlingsprogram i samhället och erbjuds hepatit A/B-vaccinet i tre serier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför två grupper med motiverande intervjuer (MI) med gruppen Usual Care vid sex månaders uppföljning av minskad alkoholanvändning och avgör om grupp-MI-tillförsel är lika effektivt som individuell hjärtinfarkt i förhållande till minskad alkoholanvändning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om det finns olika deltagande i programmen, och för berättigade deltagare, jämför de tre grupperna efter avslutad HAV/HBV-vaccinationsserie och antalet självrapporterade besök i 12-stegs alkoholprogram.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G051003101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .