- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958763
Riduzione dell'uso di alcol nei soggetti con metadone con virus dell'epatite C (HCV) (NIAAA)
12 agosto 2009 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Riduzione dell'uso di alcol negli individui con metadone con HCV
La riduzione dell'uso di alcol negli individui con metadone con HCV è stata progettata per confrontare tre diversi tipi di programmi per uomini e donne mantenuti con metadone per determinare quale dei tre programmi è più efficace per: 1) ridurre il consumo di alcol; 2) migliorare la conoscenza e l'atteggiamento verso la malattia dell'epatite e il trattamento dell'epatite; 3) migliorare la disponibilità a cercare assistenza medica per l'epatite C; 4) completare le 3 sessioni sulla riduzione del consumo di alcol; 5) completare le 3 sessioni di vaccino contro l'epatite A e B; e 6) determinazione del numero di sessioni autodichiarate del programma di trattamento dell'alcol in 12 fasi a cui hanno partecipato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello nazionale, sono stati fatti passi da gigante nel trattamento dei pazienti con infezione da HCV utilizzando l'interferone pegilato e il ribavirone; tuttavia l'uso di questi farmaci con IDU a mantenimento di oppioidi (OM) infetti da HCV nel trattamento di mantenimento con metadone (MM) è problematico.
Inoltre, poiché molti pazienti OM con infezione da HCV continuano a bere alcolici, la fibrosi epatica in corso e altre conseguenze sociali e comportamentali dell'uso e dell'abuso di alcol continuano.
Nonostante il fatto che brevi colloqui motivazionali (MI) abbiano dimostrato l'efficacia, questi programmi non sono condotti in contesti di trattamento del MM.
Inoltre, l'efficacia della somministrazione di gruppo, al contrario della somministrazione individuale, dell'IM è sconosciuta in termini di riduzione del consumo di alcol.
Nella Fase I di questo R21 esplorativo in due fasi, sarà condotta una valutazione qualitativa con 40 adulti con infezione da HCV OM, 20 consumatori moderati di alcol e 20 consumatori di alcolici pesanti, equamente divisi per sesso e prontezza a cambiare il consumo di alcol, per esplorare con questi clienti: 1) fattori che influenzano l'accesso ai servizi di riduzione del consumo di alcol e di promozione della salute e alla vaccinazione gratuita per HAV/HBV; e 2) strategie che il personale MM può utilizzare per assistere i propri clienti nella ricerca di servizi.
Il personale di una clinica MM esaminerà anche la fattibilità di fornire questi servizi.
Nella Fase II, abbiamo in programma di pilotare un intervento di riduzione del consumo di alcol e di promozione della salute del fegato con 250 clienti ammissibili, infetti da HCV e che fanno uso di alcol che ricevono MM.
Due gruppi di intervento che incorporano MI) forniranno una breve consulenza MI in loco (3 sessioni) ai partecipanti utilizzando la consegna individuale (MI-Single) o la consegna di gruppo (MI-Group).
Inoltre, a ciascun gruppo verrà offerto il programma di promozione della salute del fegato (LHP), che include una sessione di educazione alla promozione della salute di 30 minuti, l'invio a un programma ambulatoriale di alcol in 12 fasi della comunità e un'offerta per lo screening gratuito per HAV/HBV, e la serie di vaccinazioni HAV/HBV, se idonea (definita come sieronegativa per HAV e/o HBV).
Tutti questi servizi saranno integrati nei consueti servizi in loco della clinica MM dei partecipanti.
Un terzo gruppo, il gruppo Usual Care (UC) riceverà gli stessi componenti offerti ai gruppi di intervento ad eccezione di una breve consulenza di promozione della salute in loco di 3 sessioni bilanciata rispetto al MI.
Gli obiettivi a breve termine dello studio proposto sono di perfezionare le strategie che possono essere completamente testate in una sperimentazione di intervento su larga scala.
Gli obiettivi a lungo termine sono di contribuire alla conoscenza sulla promozione di comportamenti di ricerca della salute e di completamento del trattamento correlati all'alcol nelle strutture cliniche di MM che servono i clienti OM HCV-positivi, in modo che possano essere sviluppate strategie di intervento specifiche per la popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
- Matrix Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90061
- Tri-City Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 55 anni, arruolati presso la clinica di mantenimento del metadone partecipante negli ultimi 2 mesi e consumatori di alcol da moderati a pesanti negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Individui che non rientrano nella fascia di età, non sono stati arruolati in una clinica di mantenimento con metadone negli ultimi 2 mesi e non erano consumatori di alcol da moderati a pesanti negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio Motivazionale, Single - MIS
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Il colloquio motivazionale a braccio singolo viene consegnato individualmente ai partecipanti in 3 sessioni separate per affrontare un concetto specifico (uso di alcol, voglie e cosa farne e comportamenti concomitanti e/o conseguenze del consumo di alcol).
I partecipanti saranno incoraggiati a esplorare i pro ei contro di ciascuno di questi argomenti con il facilitatore, che rimarrà imparziale.
Ai partecipanti idonei per il vaccino contro l'epatite A/B viene offerto anche il vaccino insieme a ciascuna sessione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Colloquio Motivazionale, Gruppo - MIG
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Il braccio di gruppo di interviste motivazionali viene consegnato ai partecipanti in gruppi in 3 sessioni separate per affrontare un concetto specifico (uso di alcol, voglie e cosa farne e comportamenti concomitanti e/o conseguenze del consumo di alcol).
I partecipanti saranno incoraggiati a esplorare i pro ei contro di ciascuno di questi argomenti con il facilitatore e con il gruppo, che rimarrà imparziale.
Ai partecipanti idonei per il vaccino contro l'epatite A/B viene offerto anche il vaccino insieme a ciascuna sessione.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di assistenza abituale - UCG
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Il braccio di cura abituale viene consegnato ai partecipanti in tre brevi sessioni di promozione della salute equivalenti nel tempo.
Ogni sessione si concentra su attività che promuovono la salute come l'importanza della dieta e dell'esercizio fisico, la necessità di una valutazione della salute fisica e mentale e una migliore capacità di affrontare le persone affette da una storia di dipendenza da droghe e alcol.
Inoltre i partecipanti ricevono un'educazione sulla promozione della salute del fegato.
Ai partecipanti vengono inoltre forniti riferimenti ai programmi di trattamento dell'alcol nella comunità e offerto il vaccino contro l'epatite A/B della serie 3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare due gruppi di interviste motivazionali (MI) con il gruppo di cure abituali al follow-up di sei mesi sulla riduzione del consumo di alcol e determinare se la somministrazione di IM di gruppo è efficace quanto la somministrazione di IM individuale in relazione alla riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se ci sono tassi differenziali di partecipazione ai programmi e, per i partecipanti idonei, confrontare i tre gruppi al completamento della serie di vaccinazioni HAV/HBV e il numero di visite autodichiarate ai programmi alcolici in 12 fasi.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G051003101
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