Vermindering van alcoholgebruik bij methadonpersonen met het hepatitis C-virus (HCV) (NIAAA)
12 augustus 2009 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Vermindering van alcoholgebruik bij methadonpersonen met HCV
De vermindering van het alcoholgebruik bij methadonpersonen met HCV is ontworpen om drie verschillende soorten programma's voor methadonhoudende mannen en vrouwen te vergelijken om te bepalen welke van de drie programma's het meest effectief is voor: 1) het verminderen van alcoholgebruik; 2) verbetering van de kennis van en houding ten opzichte van de ziekte hepatitis en de behandeling van hepatitis; 3) het verbeteren van de bereidheid om medische zorg te zoeken voor hepatitis C; 4) het voltooien van de 3 sessies over vermindering van alcoholgebruik; 5) voltooiing van het Hepatitis A- en B-vaccin van 3 sessies; en 6) het bepalen van het aantal zelfgerapporteerde sessies van het alcoholbehandelingsprogramma met 12 stappen dat is bijgewoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het hele land zijn grote vorderingen gemaakt bij de behandeling van met HCV geïnfecteerde patiënten met behulp van gepegyleerd interferon en ribaviron; het gebruik van deze medicijnen met HCV-geïnfecteerde opioïde-onderhouden (OM) IDU's bij methadon-onderhoudsbehandeling (MM) is echter problematisch.
Aangezien veel HCV-geïnfecteerde OM-cliënten alcohol blijven drinken, blijven leverfibrose en andere sociale en gedragsgevolgen van alcoholgebruik en -misbruik voortduren.
Ondanks het feit dat korte Motivational Interviewing (MI) effectief is gebleken, worden deze programma's niet uitgevoerd in MM-behandelingssettings.
Bovendien is de effectiviteit van groepsbezorging, in tegenstelling tot één-op-één bezorging, van MI onbekend in termen van vermindering van alcoholgebruik.
In Fase I van deze verkennende R21 in twee fasen zal een kwalitatieve beoordeling worden uitgevoerd met 40 OM HCV-geïnfecteerde volwassenen, 20 matige alcoholgebruikers en 20 zware alcoholgebruikers, gelijkelijk verdeeld naar geslacht en bereidheid om alcoholgebruik te veranderen, om met deze te verkennen cliënten: 1) factoren die van invloed zijn op de toegang tot diensten voor vermindering van alcoholgebruik en gezondheidsbevordering en gratis vaccinatie tegen HAV/HBV; en 2) strategieën die MM-medewerkers kunnen gebruiken om hun klanten te helpen bij het zoeken naar diensten.
Medewerkers van een MM-kliniek zullen ook de haalbaarheid van deze diensten onderzoeken.
In Fase II zijn we van plan om een proef te starten met een interventie om het alcoholgebruik te verminderen en de gezondheid van de lever te bevorderen met 250 in aanmerking komende, met HCV geïnfecteerde, alcoholgebruikende OM-cliënten die MM krijgen.
Twee interventiegroepen waarin MI is opgenomen, zullen ter plekke korte MI-counseling (3 sessies) geven aan deelnemers door gebruik te maken van één-op-één-levering (MI-Single) of de groepslevering (MI-Groep).
Daarnaast krijgt elke groep het Liver Health Promotion (LHP)-programma aangeboden, dat bestaat uit een voorlichtingssessie van 30 minuten over gezondheidsbevordering, doorverwijzing naar een 12-stappenprogramma voor poliklinische alcohol in de gemeenschap en een aanbieding voor gratis screening op HAV/HBV. en de HAV/HBV-vaccinatieserie, indien in aanmerking komend (gedefinieerd als HAV- en/of HBV-seronegatief).
Al deze diensten zullen worden geïntegreerd in de gebruikelijke on-site diensten van de MM-kliniek van de deelnemers.
Een derde groep, de Usual Care (UC)-groep, krijgt dezelfde componenten aangeboden aan de interventiegroepen, met uitzondering van een in de tijd gebalanceerde korte gezondheidsbevorderende counseling van 3 sessies ter plaatse, in tegenstelling tot de MI.
De kortetermijndoelen van de voorgestelde studie zijn het verfijnen van strategieën die volledig kunnen worden getest in een grootschalige interventieproef.
De langetermijndoelen zijn om bij te dragen aan kennis over het bevorderen van alcoholgerelateerd gezondheidszoekgedrag en behandelingsvoltooiingsgedrag in MM-klinieken die OM HCV-positieve cliënten bedienen, zodat populatiespecifieke interventiestrategieën kunnen worden ontwikkeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90016
- Matrix Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90061
- Tri-City Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn 18 - 55 jaar oud, ingeschreven bij de deelnemende methadon-onderhoudskliniek in de afgelopen 2 maanden, en matige tot zware alcoholgebruikers in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet binnen de leeftijdscategorie vallen, de afgelopen 2 maanden niet zijn ingeschreven in een methadon-onderhoudskliniek en de afgelopen 3 maanden geen matige tot zware alcoholgebruikers waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering, Single - MIS
|
De Motivational Interviewing Single Arm wordt individueel aan de deelnemers gegeven in 3 afzonderlijke sessies om een specifiek concept aan te pakken (alcoholgebruik, onbedwingbare trek en wat ermee te doen, en bijbehorend gedrag en/of gevolgen van alcoholgebruik).
Deelnemers worden aangemoedigd om de voor- en nadelen van elk van deze onderwerpen te onderzoeken met de begeleider, die niet oordeelt.
Deelnemers die in aanmerking komen voor het Hepatitis A/B-vaccin krijgen het vaccin ook bij elke sessie aangeboden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering, groep - MIG
|
De Motivational Interviewing Group Arm wordt in 3 afzonderlijke sessies aan deelnemers in groepen gegeven om een specifiek concept aan te pakken (alcoholgebruik, onbedwingbare trek en wat ermee te doen, en bijbehorend gedrag en/of gevolgen van alcoholgebruik).
Deelnemers worden aangemoedigd om de voor- en nadelen van elk van deze onderwerpen te onderzoeken met de begeleider en met de groep, die niet oordeelt.
Deelnemers die in aanmerking komen voor het Hepatitis A/B-vaccin krijgen het vaccin ook bij elke sessie aangeboden.
Andere namen:
|
|
Ander: Gebruikelijke Zorggroep - UCG
|
De Usual Care-arm wordt aan de deelnemers geleverd in drie korte tijdsequivalente gezondheidspromotiesessies.
Elke sessie concentreert zich op gezondheidsbevorderende activiteiten, zoals het belang van voeding en lichaamsbeweging, de behoefte aan lichamelijk en geestelijk gezondheidsonderzoek en verbeterde coping voor mensen die lijden aan een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholverslaving.
Daarnaast krijgen deelnemers voorlichting over levergezondheidsbevordering.
Deelnemers worden ook doorverwezen naar alcoholbehandelingsprogramma's in de gemeenschap en krijgen het 3-serie hepatitis A/B-vaccin aangeboden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk twee Motivational Interviewing (MI)-groepen met de Usual Care-groep na zes maanden follow-up over vermindering van alcoholgebruik, en bepaal of MI-afgifte in een groep even effectief is als individuele MI-afgifte in relatie tot verminderd alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of er verschillende deelnamepercentages zijn in de programma's en, voor in aanmerking komende deelnemers, vergelijk de drie groepen na voltooiing van de HAV/HBV-vaccinatiereeks en het aantal zelfgerapporteerde bezoeken aan 12-stappen alcoholprogramma's.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G051003101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .