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Redução do uso de álcool em indivíduos com metadona com vírus da hepatite C (HCV) (NIAAA)

12 de agosto de 2009 atualizado por: University of California, Los Angeles

Redução do uso de álcool em indivíduos com metadona com HCV

A redução do uso de álcool em indivíduos com metadona com HCV foi projetada para comparar três tipos diferentes de programas para homens e mulheres mantidos com metadona para determinar qual dos três programas é mais eficaz para: 1) reduzir o consumo de álcool; 2) melhorar o conhecimento e as atitudes em relação à doença da hepatite e ao tratamento da hepatite; 3) melhorar a vontade de procurar atendimento médico para hepatite C; 4) completar as 3 sessões sobre redução do uso de álcool; 5) completar a 3ª sessão da vacina contra Hepatite A e B; e 6) determinar o número de sessões auto-relatadas do programa de tratamento de álcool de 12 etapas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o país, grandes avanços foram feitos no tratamento de pacientes infectados pelo HCV usando interferon peguilado e ribaviron; no entanto, o uso desses medicamentos com IDUs mantidos (OM) infectados por opioides em tratamento de manutenção (MM) com metadona é problemático. Além disso, como muitos clientes de OM infectados pelo HCV continuam a beber álcool, a fibrose hepática contínua e outras consequências sociais e comportamentais do uso e abuso de álcool continuam. Apesar do fato de que a Entrevista Motivacional (EM) breve tenha demonstrado eficácia, esses programas não são conduzidos em ambientes de tratamento MM. Além disso, a eficácia da entrega em grupo, em oposição à entrega individual, de MI é desconhecida em termos de redução do uso de álcool. Na Fase I deste R21 exploratório de duas fases, será realizada uma avaliação qualitativa com 40 adultos infectados com OM HCV, 20 usuários moderados de álcool e 20 usuários pesados ​​de álcool, divididos igualmente por sexo e prontidão para mudar o uso de álcool, para explorar com esses clientes: 1) fatores que impactam o acesso a serviços de redução do uso de álcool e promoção da saúde e vacinação gratuita para HAV/HBV; e 2) estratégias que os funcionários do MM podem usar para auxiliar seus clientes na busca de serviços. A equipe de uma clínica de MM também explorará a viabilidade de fornecer esses serviços. Na Fase II, planejamos fazer um piloto de uma intervenção de promoção da saúde do fígado e redução do uso de álcool com 250 clientes OM elegíveis, infectados pelo HCV e usuários de álcool recebendo MM. Dois grupos de intervenção que incorporam MI) fornecerão aconselhamento breve sobre MI (3 sessões) no local aos participantes, usando entrega individual (MI-Única) ou entrega em grupo (MI-Grupo). Além disso, será oferecido a cada grupo o programa de Promoção da Saúde do Fígado (LHP), que inclui uma sessão de educação de promoção da saúde de 30 minutos, encaminhamento para um programa ambulatorial comunitário de álcool em 12 etapas e uma oferta de triagem gratuita para HAV/HBV, e a série de vacinação HAV/HBV, se elegível (definida como sendo HAV e/ou HBV soronegativo). Todos estes serviços serão integrados nos serviços habituais da clínica MM dos participantes. Um terceiro grupo, o grupo de Cuidados Habituais (UC) receberá os mesmos componentes oferecidos aos grupos de intervenção, exceto por um breve aconselhamento de promoção da saúde de 3 sessões no local, em oposição ao MI. Os objetivos de curto prazo do estudo proposto são refinar estratégias que possam ser totalmente testadas em um estudo de intervenção em larga escala. Os objetivos de longo prazo são contribuir para o conhecimento sobre a promoção de comportamentos de busca de saúde e conclusão de tratamento relacionados ao álcool em ambientes clínicos de MM que atendem clientes OM HCV-positivos, para que estratégias de intervenção específicas da população possam ser desenvolvidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
        • Matrix Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90061
        • Tri-City Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis terão de 18 a 55 anos de idade, inscritos na clínica de manutenção com metadona participante nos últimos 2 meses e usuários moderados a pesados ​​de álcool nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não estão dentro da faixa etária, não foram matriculados em uma clínica de manutenção com metadona nos últimos 2 meses e não foram usuários moderados a pesados ​​de álcool nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista Motivacional, Individual - MIS
A Entrevista Motivacional Single Arm é entregue individualmente aos participantes em 3 sessões separadas para abordar um conceito específico (uso de álcool, desejos e o que fazer com eles e comportamentos concomitantes e/ou consequências do uso de álcool). Os participantes serão incentivados a explorar os prós e os contras de cada um desses tópicos com o facilitador, que não fará julgamentos. Os participantes elegíveis para a vacina contra hepatite A/B também recebem a vacina em conjunto com cada sessão.
Outros nomes:
  • MIS
Experimental: Entrevista Motivacional, Grupo - MIG
O Grupo de Entrevista Motivacional é entregue aos participantes em grupos em 3 sessões separadas para abordar um conceito específico (uso de álcool, desejos e o que fazer com eles e comportamentos concomitantes e/ou consequências do uso de álcool). Os participantes serão incentivados a explorar os prós e os contras de cada um desses tópicos com o facilitador e com o grupo, que não fará julgamentos. Os participantes elegíveis para a vacina contra hepatite A/B também recebem a vacina em conjunto com cada sessão.
Outros nomes:
  • MIG
Outro: Grupo de Cuidados Habituais - UCG
O Usual Care Arm é entregue aos participantes em três breves sessões de promoção da saúde com tempo equivalente. Cada sessão se concentra em atividades de promoção da saúde, como a importância da dieta e do exercício, a necessidade de avaliação da saúde física e mental e o melhor enfrentamento para aqueles que sofrem com um histórico de dependência de drogas e álcool. Além disso, os participantes recebem educação para a promoção da saúde do fígado. Os participantes também recebem encaminhamento para programas de tratamento de álcool na comunidade e recebem a vacina contra hepatite A/B da série 3
Outros nomes:
  • UCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar dois grupos de Entrevista Motivacional (IM) com o grupo de Cuidados Usuais em seis meses de acompanhamento na redução do uso de álcool e determinar se a entrega de MI em grupo é tão eficaz quanto a entrega de MI individual em relação à diminuição do uso de álcool
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine se há taxas diferenciadas de atendimento nos programas e, para participantes elegíveis, compare os três grupos após a conclusão da série de vacinação HAV/HBV e o número de visitas autorrelatadas aos programas de álcool de 12 etapas.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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