- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958763
Redução do uso de álcool em indivíduos com metadona com vírus da hepatite C (HCV) (NIAAA)
12 de agosto de 2009 atualizado por: University of California, Los Angeles
Redução do uso de álcool em indivíduos com metadona com HCV
A redução do uso de álcool em indivíduos com metadona com HCV foi projetada para comparar três tipos diferentes de programas para homens e mulheres mantidos com metadona para determinar qual dos três programas é mais eficaz para: 1) reduzir o consumo de álcool; 2) melhorar o conhecimento e as atitudes em relação à doença da hepatite e ao tratamento da hepatite; 3) melhorar a vontade de procurar atendimento médico para hepatite C; 4) completar as 3 sessões sobre redução do uso de álcool; 5) completar a 3ª sessão da vacina contra Hepatite A e B; e 6) determinar o número de sessões auto-relatadas do programa de tratamento de álcool de 12 etapas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em todo o país, grandes avanços foram feitos no tratamento de pacientes infectados pelo HCV usando interferon peguilado e ribaviron; no entanto, o uso desses medicamentos com IDUs mantidos (OM) infectados por opioides em tratamento de manutenção (MM) com metadona é problemático.
Além disso, como muitos clientes de OM infectados pelo HCV continuam a beber álcool, a fibrose hepática contínua e outras consequências sociais e comportamentais do uso e abuso de álcool continuam.
Apesar do fato de que a Entrevista Motivacional (EM) breve tenha demonstrado eficácia, esses programas não são conduzidos em ambientes de tratamento MM.
Além disso, a eficácia da entrega em grupo, em oposição à entrega individual, de MI é desconhecida em termos de redução do uso de álcool.
Na Fase I deste R21 exploratório de duas fases, será realizada uma avaliação qualitativa com 40 adultos infectados com OM HCV, 20 usuários moderados de álcool e 20 usuários pesados de álcool, divididos igualmente por sexo e prontidão para mudar o uso de álcool, para explorar com esses clientes: 1) fatores que impactam o acesso a serviços de redução do uso de álcool e promoção da saúde e vacinação gratuita para HAV/HBV; e 2) estratégias que os funcionários do MM podem usar para auxiliar seus clientes na busca de serviços.
A equipe de uma clínica de MM também explorará a viabilidade de fornecer esses serviços.
Na Fase II, planejamos fazer um piloto de uma intervenção de promoção da saúde do fígado e redução do uso de álcool com 250 clientes OM elegíveis, infectados pelo HCV e usuários de álcool recebendo MM.
Dois grupos de intervenção que incorporam MI) fornecerão aconselhamento breve sobre MI (3 sessões) no local aos participantes, usando entrega individual (MI-Única) ou entrega em grupo (MI-Grupo).
Além disso, será oferecido a cada grupo o programa de Promoção da Saúde do Fígado (LHP), que inclui uma sessão de educação de promoção da saúde de 30 minutos, encaminhamento para um programa ambulatorial comunitário de álcool em 12 etapas e uma oferta de triagem gratuita para HAV/HBV, e a série de vacinação HAV/HBV, se elegível (definida como sendo HAV e/ou HBV soronegativo).
Todos estes serviços serão integrados nos serviços habituais da clínica MM dos participantes.
Um terceiro grupo, o grupo de Cuidados Habituais (UC) receberá os mesmos componentes oferecidos aos grupos de intervenção, exceto por um breve aconselhamento de promoção da saúde de 3 sessões no local, em oposição ao MI.
Os objetivos de curto prazo do estudo proposto são refinar estratégias que possam ser totalmente testadas em um estudo de intervenção em larga escala.
Os objetivos de longo prazo são contribuir para o conhecimento sobre a promoção de comportamentos de busca de saúde e conclusão de tratamento relacionados ao álcool em ambientes clínicos de MM que atendem clientes OM HCV-positivos, para que estratégias de intervenção específicas da população possam ser desenvolvidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
- Matrix Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90061
- Tri-City Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis terão de 18 a 55 anos de idade, inscritos na clínica de manutenção com metadona participante nos últimos 2 meses e usuários moderados a pesados de álcool nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não estão dentro da faixa etária, não foram matriculados em uma clínica de manutenção com metadona nos últimos 2 meses e não foram usuários moderados a pesados de álcool nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista Motivacional, Individual - MIS
|
A Entrevista Motivacional Single Arm é entregue individualmente aos participantes em 3 sessões separadas para abordar um conceito específico (uso de álcool, desejos e o que fazer com eles e comportamentos concomitantes e/ou consequências do uso de álcool).
Os participantes serão incentivados a explorar os prós e os contras de cada um desses tópicos com o facilitador, que não fará julgamentos.
Os participantes elegíveis para a vacina contra hepatite A/B também recebem a vacina em conjunto com cada sessão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Entrevista Motivacional, Grupo - MIG
|
O Grupo de Entrevista Motivacional é entregue aos participantes em grupos em 3 sessões separadas para abordar um conceito específico (uso de álcool, desejos e o que fazer com eles e comportamentos concomitantes e/ou consequências do uso de álcool).
Os participantes serão incentivados a explorar os prós e os contras de cada um desses tópicos com o facilitador e com o grupo, que não fará julgamentos.
Os participantes elegíveis para a vacina contra hepatite A/B também recebem a vacina em conjunto com cada sessão.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de Cuidados Habituais - UCG
|
O Usual Care Arm é entregue aos participantes em três breves sessões de promoção da saúde com tempo equivalente.
Cada sessão se concentra em atividades de promoção da saúde, como a importância da dieta e do exercício, a necessidade de avaliação da saúde física e mental e o melhor enfrentamento para aqueles que sofrem com um histórico de dependência de drogas e álcool.
Além disso, os participantes recebem educação para a promoção da saúde do fígado.
Os participantes também recebem encaminhamento para programas de tratamento de álcool na comunidade e recebem a vacina contra hepatite A/B da série 3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar dois grupos de Entrevista Motivacional (IM) com o grupo de Cuidados Usuais em seis meses de acompanhamento na redução do uso de álcool e determinar se a entrega de MI em grupo é tão eficaz quanto a entrega de MI individual em relação à diminuição do uso de álcool
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine se há taxas diferenciadas de atendimento nos programas e, para participantes elegíveis, compare os três grupos após a conclusão da série de vacinação HAV/HBV e o número de visitas autorrelatadas aos programas de álcool de 12 etapas.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G051003101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .