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Reducción del consumo de alcohol en personas con metadona con el virus de la hepatitis C (VHC) (NIAAA)

12 de agosto de 2009 actualizado por: University of California, Los Angeles

Reducción del consumo de alcohol en metadona Individuos con VHC

La Reducción del consumo de alcohol en personas con metadona y VHC se diseñó para comparar tres tipos diferentes de programas para hombres y mujeres tratados con metadona para determinar cuál de los tres programas es más efectivo para: 1) reducir el consumo de alcohol; 2) mejorar el conocimiento y las actitudes hacia la enfermedad de la hepatitis y el tratamiento de la hepatitis; 3) mejorar la disposición a buscar atención médica para la hepatitis C; 4) completar las 3 sesiones sobre reducción del consumo de alcohol; 5) completar las 3 sesiones de vacuna Hepatitis A y B; y 6) determinar el número de sesiones del programa de tratamiento de alcohol de 12 pasos autoinformadas a las que asistieron.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel nacional, se han logrado grandes avances en el tratamiento de pacientes infectados por el VHC utilizando interferón pegilado y ribaviron; sin embargo, el uso de estos medicamentos con UDI infectados con VHC mantenidos con opioides (OM) en el tratamiento de mantenimiento con metadona (MM) es problemático. Además, dado que muchos clientes de OM infectados con el VHC continúan bebiendo alcohol, la fibrosis hepática continua y otras consecuencias sociales y conductuales del uso y abuso del alcohol continúan. A pesar de que la Entrevista Motivacional (MI) breve ha demostrado su eficacia, estos programas no se llevan a cabo en entornos de tratamiento de MM. Además, se desconoce la eficacia de la administración en grupo, a diferencia de la administración individual, de MI en términos de reducción del consumo de alcohol. En la Fase I de este R21 exploratorio de dos fases, se realizará una evaluación cualitativa con 40 OM adultos infectados por el VHC, 20 consumidores moderados de alcohol y 20 consumidores pesados ​​de alcohol, igualmente divididos por género y disposición a cambiar el consumo de alcohol, para explorar con estos clientes: 1) factores que impactan el acceso a servicios de promoción de la salud y reducción del consumo de alcohol y vacunación gratuita contra el VHA/VHB; y 2) estrategias que el personal de MM puede usar para ayudar a sus clientes a buscar servicios. El personal de una clínica de MM también explorará la viabilidad de brindar estos servicios. En la Fase II, planeamos poner a prueba una intervención de reducción del consumo de alcohol y promoción de la salud del hígado con 250 clientes de OM elegibles, infectados con el VHC y consumidores de alcohol que reciben MM. Dos grupos de intervención que incorporan MI) brindarán asesoramiento breve de MI en el lugar (3 sesiones) a los participantes utilizando la entrega uno a uno (MI-Single) o la entrega grupal (MI-Group). Además, a cada grupo se le ofrecerá el programa de Promoción de la Salud del Hígado (LHP), que incluye una sesión educativa de promoción de la salud de 30 minutos, referencia a un programa comunitario de 12 pasos para pacientes ambulatorios de alcohol y una oferta de detección gratuita de HAV/HBV, y la serie de vacunación HAV/HBV, si es elegible (definido como ser seronegativo para HAV y/o HBV). Todos estos servicios se integrarán dentro de los servicios in situ habituales de la clínica MM de los participantes. Un tercer grupo, el grupo de atención habitual (UC) recibirá los mismos componentes que se ofrecen a los grupos de intervención, excepto por un breve asesoramiento de promoción de la salud de 3 sesiones en el lugar con equilibrio de tiempo en lugar de MI. Los objetivos a corto plazo del estudio propuesto son refinar estrategias que puedan probarse completamente en un ensayo de intervención a gran escala. Los objetivos a largo plazo son contribuir al conocimiento sobre la promoción de conductas de búsqueda de atención médica y finalización del tratamiento relacionadas con el alcohol en entornos clínicos de MM que atienden a clientes con VHC positivo de OM, de modo que se puedan desarrollar estrategias de intervención específicas para la población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
        • Matrix Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90061
        • Tri-City Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles tendrán entre 18 y 55 años de edad, estarán inscritos en la clínica de mantenimiento de metadona participante durante los últimos 2 meses y serán consumidores moderados o intensos de alcohol en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no están dentro del rango de edad, no se han inscrito en una clínica de mantenimiento de metadona durante los últimos 2 meses y no han consumido alcohol de moderado a intenso en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevista Motivacional, Individual - MIS
La entrevista motivacional de un solo brazo se entrega individualmente a los participantes en 3 sesiones separadas para abordar un concepto específico (consumo de alcohol, antojos y qué hacer con ellos, y comportamientos concomitantes y/o consecuencias del consumo de alcohol). Se alentará a los participantes a explorar los pros y los contras de cada uno de estos temas con el facilitador, quien no juzgará. A los participantes que son elegibles para la vacuna contra la Hepatitis A/B también se les ofrece la vacuna junto con cada sesión.
Otros nombres:
  • MAL
Experimental: Entrevista Motivacional, Grupal - MIG
El brazo grupal de entrevista motivacional se entrega a los participantes en grupos en 3 sesiones separadas para abordar un concepto específico (consumo de alcohol, antojos y qué hacer con ellos, y comportamientos concomitantes y/o consecuencias del consumo de alcohol). Se animará a los participantes a explorar los pros y los contras de cada uno de estos temas con el facilitador y con el grupo, que no juzgará. A los participantes que son elegibles para la vacuna contra la Hepatitis A/B también se les ofrece la vacuna junto con cada sesión.
Otros nombres:
  • Mig
Otro: Grupo de Atención Habitual - UCG
El brazo de atención habitual se entrega a los participantes en tres breves sesiones de promoción de la salud de tiempo equivalente. Cada sesión se enfoca en actividades de promoción de la salud, como la importancia de la dieta y el ejercicio, la necesidad de una evaluación de la salud física y mental y la mejora del afrontamiento para quienes padecen antecedentes de adicción a las drogas y el alcohol. Además, los participantes reciben educación sobre la promoción de la salud del hígado. Los participantes también reciben remisiones a programas de tratamiento de alcohol en la comunidad y se les ofrece la vacuna contra la hepatitis A/B de la serie 3
Otros nombres:
  • UCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare dos grupos de entrevistas motivacionales (MI) con el grupo de atención habitual a los seis meses de seguimiento sobre la reducción del consumo de alcohol y determine si la entrega de MI grupal es tan efectiva como la entrega de MI individual en relación con la disminución del consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine si hay tasas diferenciales de asistencia a los programas y, para los participantes elegibles, compare los tres grupos al completar la serie de vacunas contra el VHA/VHB y el número de visitas autoinformadas a los programas de alcohol de 12 pasos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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