小腿应用 EMLA 改善糖尿病患者足部敏感性
2013年12月13日 更新者：Goran Lundborg、Lund University Hospital
糖尿病患者足底敏感性的改善，由 EMLA 应用于小腿诱导 - 一项双盲研究
来自脚以及所有其他身体部位的感觉输入导致感觉皮层的激活。
众所周知，皮质体图依赖于经验，并且可以响应来自外周的活动和感觉输入的变化而迅速变化 [10-12]。 来自手部的活动和感觉输入的增加导致手部皮质表征的扩展 [13-15]，而感觉输入的减少（例如通过麻醉、截肢或神经损伤）导致手部皮质表征的收缩 [16-21] . 由于身体部位之间持续不断的“皮层竞争”，相邻的皮层区域扩大并接管了沉默区域，剥夺了感觉输入。
研究人员最近描述了由前臂的选择性皮肤麻醉引起的这种快速皮层重组的显着例子：将 EMLA 乳膏应用于前臂的掌侧导致手部感觉功能得到改善 [18]，这与手部的扩张有关感觉皮层的手部代表区。 以此类推，在健康对照中将 EMLA 应用于小腿会导致足底的感觉功能得到改善，这与感觉皮层中足部代表区域的扩大有关。
检验以下假设：将 EMLA 应用于糖尿病患者的小腿会改善足底的感觉功能以及扩大感觉皮层中的足部表征。 研究人员假设，反复应用 EMLA 会导致持久的敏感性改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Malmö、瑞典、SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有足底主观感觉障碍的糖尿病成年患者（18-75岁）。
排除标准：
- 患有疼痛性神经病或脚趾或足底已形成溃疡、已知对局部麻醉剂过敏、主要血管重建、严重语言问题导致的沟通问题的患者。
- 装有心脏起搏器或磁性植入物或患有幽闭恐惧症的患者将不会接受 fMRI 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMLA霜
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将 50 克含有 2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因（EMLA®，阿斯利康 - 瑞典南泰利耶）的局部麻醉剂或安慰剂乳膏涂在小腿上，对研究对象进行治疗。
在封闭绷带（塑料泡沫和管子）下，将乳膏涂抹在胫骨结节和踝关节水平远端 10-12 厘米的小腿周围 1.5 小时。
治疗乳膏的施用以及 1.5 小时后的去除以及 1.5 小时和 24 小时后的感官评估，以及与患者就治疗的主观体验进行面谈均由独立的研究护士执行，不参与感官评估。
根据干预描述应用 50g
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安慰剂比较：安慰剂霜
外观和稠度与实验乳膏相同的安慰剂乳膏
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将 50 克含有 2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因（EMLA®，阿斯利康 - 瑞典南泰利耶）的局部麻醉剂或安慰剂乳膏涂在小腿上，对研究对象进行治疗。
在封闭绷带（塑料泡沫和管子）下，将乳膏涂抹在胫骨结节和踝关节水平远端 10-12 厘米的小腿周围 1.5 小时。
治疗乳膏的施用以及 1.5 小时后的去除以及 1.5 小时和 24 小时后的感官评估，以及与患者就治疗的主观体验进行面谈均由独立的研究护士执行，不参与感官评估。
根据干预描述应用 50g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脚底的触觉阈值（Semmes-Weinstein 单丝）
大体时间：筛选、申请前、申请后90分钟、申请后24小时
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筛选、申请前、申请后90分钟、申请后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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核磁共振
大体时间：MRI-检查，应用前，应用后90分钟，应用后24小时
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MRI-检查，应用前，应用后90分钟，应用后24小时
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功能磁共振成像
大体时间：fMRI 检查，应用前，应用后 90 分钟，应用后 24 小时
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fMRI 检查，应用前，应用后 90 分钟，应用后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Göran Lundborg, Professor、Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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