- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00959595
Verbetering van de gevoeligheid van de voet bij diabetespatiënten veroorzaakt door EMLA-toepassing op het onderbeen
Verbetering van de gevoeligheid van de voetzool bij diabetespatiënten, geïnduceerd door EMLA-applicatie op het onderbeen - een dubbelblind onderzoek
Sensorische input van de voet en alle andere lichaamsdelen resulteert in activatie van de sensorische cortex.
Het is algemeen bekend dat de corticale lichaamskaart ervaringsafhankelijk is en snel kan veranderen als reactie op veranderingen in activiteit en sensorische input vanuit de periferie [10-12]. Verhoogde activiteit en sensorische input van de hand resulteert in uitzetting van de corticale handrepresentatie [13-15], terwijl verminderde sensorische input, bijvoorbeeld door anesthesie, amputatie of zenuwbeschadiging, resulteert in krimp van de corticale handrepresentatie [16-21] . Door de voortdurende "corticale competitie" tussen lichaamsdelen breiden de aangrenzende corticale gebieden uit en nemen ze het stille gebied over, verstoken van sensorische input.
De onderzoekers hebben onlangs treffende voorbeelden beschreven van dergelijke snelle corticale reorganisaties veroorzaakt door selectieve cutane anesthesie van de onderarm: toepassing van EMLA-crème op het volaire aspect van de onderarm resulteert in verbeterde sensorische functies van de hand [18] in verband met expansie van de handrepresentatiegebied in sensorische cortex. Naar analogie resulteert de toepassing van EMLA op het onderbeen bij gezonde controles in verbeterde sensorische functies in de voetzool gekoppeld aan uitbreiding van het representatieve gebied van de voet in de sensorische cortex.
De hypothese testen dat toepassing van EMLA op het onderbeen van diabetespatiënten zal resulteren in verbeterde sensorische functies in de voetzool en in uitbreiding van de voetrepresentatie in sensorische cortex. De onderzoekers veronderstellen dat herhaalde toepassingen van EMLA zullen resulteren in een langdurige verbetering van de gevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-75 jaar) die lijden aan diabetes met een subjectieve sensorische stoornis in de voetzool.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pijnlijke neuropathie of vastgestelde zweervorming in tenen of voetzool, bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica, grote vaatreconstructies, communicatieproblemen als gevolg van ernstige taalproblemen.
- Patiënten met pacemakers of magnetische implantaten of patiënten met claustrofobie worden niet onderworpen aan fMRI-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMLA-crème
|
De proefpersonen worden behandeld met 50 g van een lokaal anestheticum dat 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne bevat (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Zweden) of een placebocrème, aangebracht op het onderbeen.
De crème wordt aangebracht onder een afsluitend verband (schuimplastic en een tube) gedurende 1,5 uur in de omtrek van het onderbeen, 10-12 cm distaal van de tuberositas tibialis en de malleolus ter hoogte van de enkel.
Zowel het toedienen van de behandelingscrème als het verwijderen na 1,5 uur en bij sensorisch onderzoek na 1,5 uur en 24 uur, en het interviewen van de patiënt over de subjectieve beleving van de behandeling wordt uitgevoerd door een zelfstandig onderzoeksverpleegkundige, niet betrokken bij het sensorisch onderzoek.
50 g toegepast volgens beschrijving van de interventie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Een placebo-crème die qua uiterlijk en consistentie identiek is aan de experimentele crème
|
De proefpersonen worden behandeld met 50 g van een lokaal anestheticum dat 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne bevat (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Zweden) of een placebocrème, aangebracht op het onderbeen.
De crème wordt aangebracht onder een afsluitend verband (schuimplastic en een tube) gedurende 1,5 uur in de omtrek van het onderbeen, 10-12 cm distaal van de tuberositas tibialis en de malleolus ter hoogte van de enkel.
Zowel het toedienen van de behandelingscrème als het verwijderen na 1,5 uur en bij sensorisch onderzoek na 1,5 uur en 24 uur, en het interviewen van de patiënt over de subjectieve beleving van de behandeling wordt uitgevoerd door een zelfstandig onderzoeksverpleegkundige, niet betrokken bij het sensorisch onderzoek.
50 g toegepast volgens beschrijving van de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanraakdrempels in de voetzool (Semmes-Weinstein monofilamenten)
Tijdsspanne: Screening, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
|
Screening, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI
Tijdsspanne: MRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
|
MRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
|
|
fMRI
Tijdsspanne: fMRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
|
fMRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
Andere studie-ID-nummers
- 2008-001834-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .