Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gevoeligheid van de voet bij diabetespatiënten veroorzaakt door EMLA-toepassing op het onderbeen

13 december 2013 bijgewerkt door: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Verbetering van de gevoeligheid van de voetzool bij diabetespatiënten, geïnduceerd door EMLA-applicatie op het onderbeen - een dubbelblind onderzoek

Sensorische input van de voet en alle andere lichaamsdelen resulteert in activatie van de sensorische cortex.

Het is algemeen bekend dat de corticale lichaamskaart ervaringsafhankelijk is en snel kan veranderen als reactie op veranderingen in activiteit en sensorische input vanuit de periferie [10-12]. Verhoogde activiteit en sensorische input van de hand resulteert in uitzetting van de corticale handrepresentatie [13-15], terwijl verminderde sensorische input, bijvoorbeeld door anesthesie, amputatie of zenuwbeschadiging, resulteert in krimp van de corticale handrepresentatie [16-21] . Door de voortdurende "corticale competitie" tussen lichaamsdelen breiden de aangrenzende corticale gebieden uit en nemen ze het stille gebied over, verstoken van sensorische input.

De onderzoekers hebben onlangs treffende voorbeelden beschreven van dergelijke snelle corticale reorganisaties veroorzaakt door selectieve cutane anesthesie van de onderarm: toepassing van EMLA-crème op het volaire aspect van de onderarm resulteert in verbeterde sensorische functies van de hand [18] in verband met expansie van de handrepresentatiegebied in sensorische cortex. Naar analogie resulteert de toepassing van EMLA op het onderbeen bij gezonde controles in verbeterde sensorische functies in de voetzool gekoppeld aan uitbreiding van het representatieve gebied van de voet in de sensorische cortex.

De hypothese testen dat toepassing van EMLA op het onderbeen van diabetespatiënten zal resulteren in verbeterde sensorische functies in de voetzool en in uitbreiding van de voetrepresentatie in sensorische cortex. De onderzoekers veronderstellen dat herhaalde toepassingen van EMLA zullen resulteren in een langdurige verbetering van de gevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-75 jaar) die lijden aan diabetes met een subjectieve sensorische stoornis in de voetzool.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pijnlijke neuropathie of vastgestelde zweervorming in tenen of voetzool, bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica, grote vaatreconstructies, communicatieproblemen als gevolg van ernstige taalproblemen.
  • Patiënten met pacemakers of magnetische implantaten of patiënten met claustrofobie worden niet onderworpen aan fMRI-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMLA-crème
De proefpersonen worden behandeld met 50 g van een lokaal anestheticum dat 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne bevat (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Zweden) of een placebocrème, aangebracht op het onderbeen. De crème wordt aangebracht onder een afsluitend verband (schuimplastic en een tube) gedurende 1,5 uur in de omtrek van het onderbeen, 10-12 cm distaal van de tuberositas tibialis en de malleolus ter hoogte van de enkel. Zowel het toedienen van de behandelingscrème als het verwijderen na 1,5 uur en bij sensorisch onderzoek na 1,5 uur en 24 uur, en het interviewen van de patiënt over de subjectieve beleving van de behandeling wordt uitgevoerd door een zelfstandig onderzoeksverpleegkundige, niet betrokken bij het sensorisch onderzoek.
50 g toegepast volgens beschrijving van de interventie
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Een placebo-crème die qua uiterlijk en consistentie identiek is aan de experimentele crème
De proefpersonen worden behandeld met 50 g van een lokaal anestheticum dat 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne bevat (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Zweden) of een placebocrème, aangebracht op het onderbeen. De crème wordt aangebracht onder een afsluitend verband (schuimplastic en een tube) gedurende 1,5 uur in de omtrek van het onderbeen, 10-12 cm distaal van de tuberositas tibialis en de malleolus ter hoogte van de enkel. Zowel het toedienen van de behandelingscrème als het verwijderen na 1,5 uur en bij sensorisch onderzoek na 1,5 uur en 24 uur, en het interviewen van de patiënt over de subjectieve beleving van de behandeling wordt uitgevoerd door een zelfstandig onderzoeksverpleegkundige, niet betrokken bij het sensorisch onderzoek.
50 g toegepast volgens beschrijving van de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanraakdrempels in de voetzool (Semmes-Weinstein monofilamenten)
Tijdsspanne: Screening, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
Screening, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: MRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
MRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
fMRI
Tijdsspanne: fMRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen
fMRI-onderzoek, voor aanbrengen, 90 min na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren