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Verbesserung der Sensibilität im Fuß bei Diabetikern durch EMLA-Applikation am Unterschenkel

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Verbesserung der Sensibilität in der Fußsohle bei Diabetikern, induziert durch EMLA-Anwendung am Unterschenkel – eine Doppelblindstudie

Sensorischer Input vom Fuß sowie von allen anderen Körperteilen führt zur Aktivierung des sensorischen Cortex.

Es ist bekannt, dass die Karte des kortikalen Körpers erfahrungsabhängig ist und sich als Reaktion auf Änderungen der Aktivität und des sensorischen Inputs aus der Peripherie schnell ändern kann [10-12]. Erhöhte Aktivität und sensorischer Input von der Hand führt zu einer Erweiterung der kortikalen Handrepräsentation [13-15], während ein verringerter sensorischer Input, beispielsweise durch Anästhesie, Amputation oder Nervenverletzung, zu einer Schrumpfung der kortikalen Handrepräsentation führt [16-21] . Aufgrund der ständig andauernden „kortikalen Konkurrenz“ zwischen Körperteilen dehnen sich die angrenzenden kortikalen Bereiche aus und übernehmen den stillen Bereich, der sensorischen Eingaben beraubt ist.

Die Forscher haben kürzlich eindrucksvolle Beispiele für solche schnellen kortikalen Reorganisationen beschrieben, die durch eine selektive Hautanästhesie des Unterarms induziert werden: Die Anwendung von EMLA-Creme auf der volaren Seite des Unterarms führt zu verbesserten sensorischen Funktionen der Hand [18], die mit einer Ausdehnung der Hand verbunden sind Repräsentationsbereich der Hand im sensorischen Kortex. In Analogie dazu führt die Anwendung von EMLA am Unterschenkel bei gesunden Kontrollpersonen zu verbesserten sensorischen Funktionen in der Fußsohle, verbunden mit einer Erweiterung des Repräsentationsbereichs des Fußes im sensorischen Cortex.

Testen der Hypothese, dass die Anwendung von EMLA am Unterschenkel von Diabetikern zu verbesserten sensorischen Funktionen in der Fußsohle sowie zu einer Erweiterung der Fußrepräsentation im sensorischen Kortex führt. Die Forscher gehen davon aus, dass wiederholte Anwendungen von EMLA zu einer lang anhaltenden Verbesserung der Sensibilität führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-75 Jahre) mit Diabetes mit subjektiver Sensibilitätsstörung in der Fußsohle.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schmerzhafter Neuropathie oder etablierter Ulkusbildung in den Zehen oder Fußsohlen, bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, größeren Gefäßrekonstruktionen, Kommunikationsproblemen aufgrund schwerer Sprachprobleme.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder Magnetimplantaten oder Patienten mit Klaustrophobie werden keiner fMRT-Untersuchung unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMLA-Creme
Die Studienteilnehmer werden entweder mit 50 g eines Lokalanästhetikums behandelt, das 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain (EMLA®, AstraZeneca – Södertälje, Schweden) enthält, oder mit einer Placebo-Creme, die auf den Unterschenkel aufgetragen wird. Die Creme wird unter einem Okklusivverband (Plastikschaumstoff und ein Schlauch) für 1,5 Stunden umlaufend um den Unterschenkel 10-12 cm distal des Tuber tibialis und des Malleolus auf Knöchelhöhe aufgetragen. Die Verabreichung der Behandlungscreme sowie die Entfernung nach 1,5 Stunden und die sensorische Beurteilung nach 1,5 Stunden und 24 Stunden sowie die Befragung des Patienten zu subjektiven Erfahrungen mit der Behandlung werden von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester durchgeführt, die nicht an der sensorischen Beurteilung beteiligt ist.
50 g werden gemäß Beschreibung des Eingriffs aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme, die in Aussehen und Konsistenz mit der experimentellen Creme identisch ist
Die Studienteilnehmer werden entweder mit 50 g eines Lokalanästhetikums behandelt, das 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain (EMLA®, AstraZeneca – Södertälje, Schweden) enthält, oder mit einer Placebo-Creme, die auf den Unterschenkel aufgetragen wird. Die Creme wird unter einem Okklusivverband (Plastikschaumstoff und ein Schlauch) für 1,5 Stunden umlaufend um den Unterschenkel 10-12 cm distal des Tuber tibialis und des Malleolus auf Knöchelhöhe aufgetragen. Die Verabreichung der Behandlungscreme sowie die Entfernung nach 1,5 Stunden und die sensorische Beurteilung nach 1,5 Stunden und 24 Stunden sowie die Befragung des Patienten zu subjektiven Erfahrungen mit der Behandlung werden von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester durchgeführt, die nicht an der sensorischen Beurteilung beteiligt ist.
50 g werden gemäß Beschreibung des Eingriffs aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berührungsschwellen in der Fußsohle (Semmes-Weinstein-Monofilamente)
Zeitfenster: Screening, vor dem Auftragen, 90 min nach dem Auftragen, 24 Stunden nach dem Auftragen
Screening, vor dem Auftragen, 90 min nach dem Auftragen, 24 Stunden nach dem Auftragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: MRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation
MRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation
fMRT
Zeitfenster: fMRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation
fMRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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