- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00959595
Verbesserung der Sensibilität im Fuß bei Diabetikern durch EMLA-Applikation am Unterschenkel
Verbesserung der Sensibilität in der Fußsohle bei Diabetikern, induziert durch EMLA-Anwendung am Unterschenkel – eine Doppelblindstudie
Sensorischer Input vom Fuß sowie von allen anderen Körperteilen führt zur Aktivierung des sensorischen Cortex.
Es ist bekannt, dass die Karte des kortikalen Körpers erfahrungsabhängig ist und sich als Reaktion auf Änderungen der Aktivität und des sensorischen Inputs aus der Peripherie schnell ändern kann [10-12]. Erhöhte Aktivität und sensorischer Input von der Hand führt zu einer Erweiterung der kortikalen Handrepräsentation [13-15], während ein verringerter sensorischer Input, beispielsweise durch Anästhesie, Amputation oder Nervenverletzung, zu einer Schrumpfung der kortikalen Handrepräsentation führt [16-21] . Aufgrund der ständig andauernden „kortikalen Konkurrenz“ zwischen Körperteilen dehnen sich die angrenzenden kortikalen Bereiche aus und übernehmen den stillen Bereich, der sensorischen Eingaben beraubt ist.
Die Forscher haben kürzlich eindrucksvolle Beispiele für solche schnellen kortikalen Reorganisationen beschrieben, die durch eine selektive Hautanästhesie des Unterarms induziert werden: Die Anwendung von EMLA-Creme auf der volaren Seite des Unterarms führt zu verbesserten sensorischen Funktionen der Hand [18], die mit einer Ausdehnung der Hand verbunden sind Repräsentationsbereich der Hand im sensorischen Kortex. In Analogie dazu führt die Anwendung von EMLA am Unterschenkel bei gesunden Kontrollpersonen zu verbesserten sensorischen Funktionen in der Fußsohle, verbunden mit einer Erweiterung des Repräsentationsbereichs des Fußes im sensorischen Cortex.
Testen der Hypothese, dass die Anwendung von EMLA am Unterschenkel von Diabetikern zu verbesserten sensorischen Funktionen in der Fußsohle sowie zu einer Erweiterung der Fußrepräsentation im sensorischen Kortex führt. Die Forscher gehen davon aus, dass wiederholte Anwendungen von EMLA zu einer lang anhaltenden Verbesserung der Sensibilität führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-75 Jahre) mit Diabetes mit subjektiver Sensibilitätsstörung in der Fußsohle.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schmerzhafter Neuropathie oder etablierter Ulkusbildung in den Zehen oder Fußsohlen, bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, größeren Gefäßrekonstruktionen, Kommunikationsproblemen aufgrund schwerer Sprachprobleme.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder Magnetimplantaten oder Patienten mit Klaustrophobie werden keiner fMRT-Untersuchung unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMLA-Creme
|
Die Studienteilnehmer werden entweder mit 50 g eines Lokalanästhetikums behandelt, das 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain (EMLA®, AstraZeneca – Södertälje, Schweden) enthält, oder mit einer Placebo-Creme, die auf den Unterschenkel aufgetragen wird.
Die Creme wird unter einem Okklusivverband (Plastikschaumstoff und ein Schlauch) für 1,5 Stunden umlaufend um den Unterschenkel 10-12 cm distal des Tuber tibialis und des Malleolus auf Knöchelhöhe aufgetragen.
Die Verabreichung der Behandlungscreme sowie die Entfernung nach 1,5 Stunden und die sensorische Beurteilung nach 1,5 Stunden und 24 Stunden sowie die Befragung des Patienten zu subjektiven Erfahrungen mit der Behandlung werden von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester durchgeführt, die nicht an der sensorischen Beurteilung beteiligt ist.
50 g werden gemäß Beschreibung des Eingriffs aufgetragen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme, die in Aussehen und Konsistenz mit der experimentellen Creme identisch ist
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Die Studienteilnehmer werden entweder mit 50 g eines Lokalanästhetikums behandelt, das 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain (EMLA®, AstraZeneca – Södertälje, Schweden) enthält, oder mit einer Placebo-Creme, die auf den Unterschenkel aufgetragen wird.
Die Creme wird unter einem Okklusivverband (Plastikschaumstoff und ein Schlauch) für 1,5 Stunden umlaufend um den Unterschenkel 10-12 cm distal des Tuber tibialis und des Malleolus auf Knöchelhöhe aufgetragen.
Die Verabreichung der Behandlungscreme sowie die Entfernung nach 1,5 Stunden und die sensorische Beurteilung nach 1,5 Stunden und 24 Stunden sowie die Befragung des Patienten zu subjektiven Erfahrungen mit der Behandlung werden von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester durchgeführt, die nicht an der sensorischen Beurteilung beteiligt ist.
50 g werden gemäß Beschreibung des Eingriffs aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berührungsschwellen in der Fußsohle (Semmes-Weinstein-Monofilamente)
Zeitfenster: Screening, vor dem Auftragen, 90 min nach dem Auftragen, 24 Stunden nach dem Auftragen
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Screening, vor dem Auftragen, 90 min nach dem Auftragen, 24 Stunden nach dem Auftragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MRT
Zeitfenster: MRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation
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MRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation
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fMRT
Zeitfenster: fMRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation
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fMRT-Untersuchung, vor Applikation, 90 min nach Applikation, 24 Stunden nach Applikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika, kombiniert
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-001834-29
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