Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení citlivosti nohy u diabetiků indukované aplikací EMLA na bérce

13. prosince 2013 aktualizováno: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Zlepšení citlivosti plosky nohy u diabetiků, indukované aplikací EMLA na dolní končetinu – dvojitě slepá studie

Senzorický vstup z chodidla i všech ostatních částí těla vede k aktivaci smyslové kůry.

Je dobře známo, že kortikální mapa těla je závislá na zkušenostech a může se rychle měnit v reakci na změny aktivity a senzorického vstupu z periferie [10–12]. Zvýšená aktivita a senzorický vstup z ruky má za následek rozšíření reprezentace kortikální ruky [13-15], zatímco snížený senzorický vstup, například v důsledku anestezie, amputace nebo poranění nervu, má za následek zmenšení kortikální reprezentace ruky [16-21]. . Kvůli neustálé „kortikální konkurenci“ mezi částmi těla se přilehlé korové oblasti rozšiřují a přebírají tichou oblast, zbavenou smyslového vstupu.

Výzkumníci nedávno popsali pozoruhodné příklady takových rychlých kortikálních reorganizací vyvolaných selektivní kožní anestezií předloktí: aplikace krému EMLA na volární část předloktí vede ke zlepšení senzorických funkcí ruky [18] v souvislosti s expanzí předloktí. reprezentační oblast ruky v senzorické kůře. Analogicky, aplikace EMLA na bérci u zdravých kontrol vede ke zlepšení senzorických funkcí na chodidle spojené s rozšířením reprezentační oblasti nohy v senzorické kůře.

Testovat hypotézu, že aplikace EMLA na bérci diabetických pacientů povede ke zlepšení senzorických funkcí na plosce nohy a také k rozšíření reprezentace nohy v senzorické kůře. Výzkumníci předpokládají, že opakované aplikace EMLA povedou k dlouhodobému zlepšení citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-75 let) trpící diabetem se subjektivním smyslovým postižením plosky nohy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestivou neuropatií nebo prokázanou tvorbou vředů na prstech nebo plosce nohy, se známou přecitlivělostí na lokální anestetika, velkými cévními přestavbami, komunikačními problémy v důsledku závažných jazykových problémů.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo magnetickými implantáty nebo trpící klaustrofobií nebudou podrobeni vyšetření fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMLA krém
Lék: EMLA krém
Subjekty studie jsou léčeny buď 50 g lokálního anestetika obsahujícího 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Švédsko) nebo placebo krémem aplikovaným na bérci. Krém se aplikuje pod okluzivní obvaz (plastová pěna a tuba) po dobu 1,5 hodiny po obvodu bérce 10-12 cm distálně od tuberosity tibie a kotníku v úrovni kotníku. Podání léčebného krému i odstranění po 1,5 hodině a při senzorickém posouzení po 1,5 hodině a 24 hodinách a dotazování pacienta na subjektivní zkušenosti z ošetření provádí nezávislá výzkumná sestra, která se nepodílí na senzorickém hodnocení.
Lék: EMLA krém
50g aplikováno dle popisu zásahu
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém identický vzhledem a konzistencí jako experimentální krém
Lék: EMLA krém
Subjekty studie jsou léčeny buď 50 g lokálního anestetika obsahujícího 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Švédsko) nebo placebo krémem aplikovaným na bérci. Krém se aplikuje pod okluzivní obvaz (plastová pěna a tuba) po dobu 1,5 hodiny po obvodu bérce 10-12 cm distálně od tuberosity tibie a kotníku v úrovni kotníku. Podání léčebného krému i odstranění po 1,5 hodině a při senzorickém posouzení po 1,5 hodině a 24 hodinách a dotazování pacienta na subjektivní zkušenosti z ošetření provádí nezávislá výzkumná sestra, která se nepodílí na senzorickém hodnocení.
Lék: EMLA krém
50g aplikováno dle popisu zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotykové prahy na chodidle (monofilamenty Semmes-Weinstein)
Časové okno: Screening, před aplikací, 90 min po aplikaci, 24 hodin po aplikaci
Screening, před aplikací, 90 min po aplikaci, 24 hodin po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI
Časové okno: MRI-vyšetření, před aplikací, 90 min po aplikaci, 24 hodin po aplikaci
MRI-vyšetření, před aplikací, 90 min po aplikaci, 24 hodin po aplikaci
fMRI
Časové okno: fMRI-vyšetření, před aplikací, 90 min po aplikaci, 24 hodin po aplikaci
fMRI-vyšetření, před aplikací, 90 min po aplikaci, 24 hodin po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-001834-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMLA krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit