- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00959595
A lábszár érzékenységének javulása cukorbetegeknél, amelyet az EMLA alkalmazása vált ki az alsó lábszáron
Cukorbetegek lábfejének érzékenységének javulása, amelyet az EMLA alkalmazása váltott ki az alsó lábszáron – kettős vak vizsgálat
A láb, valamint az összes többi testrész szenzoros bemenete az érzékszervi kéreg aktiválását eredményezi.
Köztudott, hogy a kortikális testtérkép tapasztalatfüggő, és gyorsan változhat az aktivitás változásaira és a perifériáról érkező szenzoros bemenetekre reagálva [10-12]. A kézből érkező megnövekedett aktivitás és szenzoros bemenet a kérgi kézreprezentáció kiterjesztését eredményezi [13-15], míg a csökkent szenzoros bemenet, például érzéstelenítés, amputáció vagy idegsérülés következtében, a kérgi kézreprezentáció zsugorodását eredményezi [16-21]. . A testrészek közötti folyamatos „kérgi versengés” miatt a szomszédos kérgi területek kitágulnak és átveszik a néma, szenzoros bemenettől megfosztott területet.
A kutatók a közelmúltban megdöbbentő példákat írtak le az alkar szelektív bőr érzéstelenítése által kiváltott gyors kérgi átrendeződésekre: az EMLA krém alkalmazása az alkar voláris oldalára a kéz szenzoros funkcióinak javulását eredményezi [18], ami az alkar kiterjedésével függ össze. kéz reprezentációs terület a szenzoros kéregben. Hasonlóképpen, az EMLA alkalmazása az alsó lábszárra egészséges kontrollokban a talp szenzoros funkcióinak javulását eredményezi, ami az érzékszervi kéregben lévő láb reprezentációs területének kiterjesztéséhez kapcsolódik.
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az EMLA alkalmazása a cukorbetegek alsó lábszárán javítja a talp szenzoros funkcióit, valamint a lábfej reprezentációjának kiterjesztését a szenzoros kéregben. A kutatók azt feltételezik, hogy az EMLA ismételt alkalmazása hosszan tartó érzékenységjavulást eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, SE-205 02
- Department of Hand Surgery, Malmö University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek (18-75 évesek), a talp szubjektív érzékszervi károsodásával.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalmas neuropátia vagy kialakult fekélyképződés a lábujjakban vagy a lábfejben, helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység, jelentős érrekonstrukciók, súlyos nyelvi problémák miatti kommunikációs problémák.
- A pacemakerrel vagy mágneses implantátummal rendelkező, illetve klausztrofóbiában szenvedő betegeket nem vetik alá fMRI-vizsgálatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EMLA krém
|
A vizsgálati alanyokat vagy 50 g 2,5% lidokaint és 2,5% prilokaint tartalmazó helyi érzéstelenítő szerrel (EMLA®, AstraZeneca – Södertälje, Svédország) vagy placebókrémmel kezelik a lábszárra.
A krémet okkluzív kötéssel (műanyag hab és tubus) alkalmazzuk 1,5 órán keresztül a lábszár kerületén 10-12 cm-re a tibia gumójától és a malleolustól a boka magasságában.
A kezelőkrém beadását, eltávolítását 1,5 óra elteltével, szenzoros vizsgálatnál 1,5 óra 24 óra elteltével, valamint a páciens kikérdezését a kezelés szubjektív tapasztalatairól független, az érzékszervi értékelésben nem érintett kutatónővér végzi.
50g a beavatkozás leírása szerint alkalmazva
|
Placebo Comparator: Placebo krém
Placebo krém, amely megjelenésében és állagában megegyezik a kísérleti krémmel
|
A vizsgálati alanyokat vagy 50 g 2,5% lidokaint és 2,5% prilokaint tartalmazó helyi érzéstelenítő szerrel (EMLA®, AstraZeneca – Södertälje, Svédország) vagy placebókrémmel kezelik a lábszárra.
A krémet okkluzív kötéssel (műanyag hab és tubus) alkalmazzuk 1,5 órán keresztül a lábszár kerületén 10-12 cm-re a tibia gumójától és a malleolustól a boka magasságában.
A kezelőkrém beadását, eltávolítását 1,5 óra elteltével, szenzoros vizsgálatnál 1,5 óra 24 óra elteltével, valamint a páciens kikérdezését a kezelés szubjektív tapasztalatairól független, az érzékszervi értékelésben nem érintett kutatónővér végzi.
50g a beavatkozás leírása szerint alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érintési küszöbök a talpban (Semmes-Weinstein monofil)
Időkeret: Szűrés, alkalmazás előtt, 90 perccel az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után
|
Szűrés, alkalmazás előtt, 90 perccel az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
MRI
Időkeret: MRI vizsgálat, alkalmazás előtt, 90 perccel az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után
|
MRI vizsgálat, alkalmazás előtt, 90 perccel az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után
|
fMRI
Időkeret: fMRI vizsgálat, alkalmazás előtt, 90 perccel az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után
|
fMRI vizsgálat, alkalmazás előtt, 90 perccel az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-001834-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a EMLA krém
-
Erchonia CorporationBefejezve
-
Universidad de BurgosMég nincs toborzásSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
Erchonia CorporationBefejezve
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium