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Miglioramento della sensibilità del piede nei pazienti diabetici indotto dall'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba

13 dicembre 2013 aggiornato da: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Miglioramento della sensibilità nella pianta del piede nei pazienti diabetici, indotto dall'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba - uno studio in doppio cieco

L'input sensoriale dal piede e da tutte le altre parti del corpo provoca l'attivazione della corteccia sensoriale.

È ben noto che la mappa corporea corticale dipende dall'esperienza e può cambiare rapidamente in risposta ai cambiamenti nell'attività e agli input sensoriali dalla periferia [10-12]. L'aumento dell'attività e dell'input sensoriale dalla mano provoca l'espansione della rappresentazione corticale della mano [13-15], mentre la diminuzione dell'input sensoriale, ad esempio per anestesia, amputazione o lesione del nervo, provoca il restringimento della rappresentazione corticale della mano [16-21] . A causa della costante "competizione corticale" tra le parti del corpo, le aree corticali adiacenti si espandono e prendono il sopravvento sull'area silenziosa, privata di input sensoriali.

I ricercatori hanno recentemente descritto esempi sorprendenti di tali rapide riorganizzazioni corticali indotte dall'anestesia cutanea selettiva dell'avambraccio: l'applicazione della crema EMLA sull'aspetto volare dell'avambraccio determina un miglioramento delle funzioni sensoriali della mano [18] legato all'espansione del area rappresentativa della mano nella corteccia sensoriale. In analogia, l'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba nei controlli sani comporta un miglioramento delle funzioni sensoriali nella pianta del piede, collegata all'espansione dell'area rappresentativa del piede nella corteccia sensoriale.

Testare l'ipotesi che l'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba dei pazienti diabetici si tradurrà in un miglioramento delle funzioni sensoriali nella pianta del piede e nell'espansione della rappresentazione del piede nella corteccia sensoriale. I ricercatori ipotizzano che applicazioni ripetute di EMLA si tradurranno in un miglioramento duraturo della sensibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni) affetti da diabete con compromissione sensoriale soggettiva della pianta del piede.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia dolorosa o formazione di ulcera accertata nelle dita dei piedi o nella pianta del piede, nota ipersensibilità agli anestetici locali, importanti ricostruzioni vascolari, problemi di comunicazione dovuti a gravi problemi di linguaggio.
  • I pazienti con pacemaker o impianti magnetici o affetti da claustrofobia non saranno sottoposti a indagini fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMLA crema
I soggetti dello studio sono trattati con 50 g di un agente anestetico locale contenente il 2,5% di lidocaina e il 2,5% di prilocaina (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Svezia) o una crema placebo, applicata alla parte inferiore della gamba. La crema viene applicata sotto bendaggio occlusivo (schiuma plastica e un tubo) per 1,5 ore circonferenziale alla parte inferiore della gamba 10-12 cm distalmente dalla tuberosità tibiale e dal malleolo a livello della caviglia. La somministrazione della crema di trattamento così come la rimozione dopo 1,5 ore e alla valutazione sensoriale dopo 1,5 ore e 24 ore, e il colloquio con il paziente sull'esperienza soggettiva del trattamento sono eseguiti da un'infermiera ricercatrice indipendente, non coinvolta nella valutazione sensoriale.
50 g applicati secondo la descrizione dell'intervento
Comparatore placebo: Crema placebo
Una crema placebo identica per aspetto e consistenza alla crema sperimentale
I soggetti dello studio sono trattati con 50 g di un agente anestetico locale contenente il 2,5% di lidocaina e il 2,5% di prilocaina (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Svezia) o una crema placebo, applicata alla parte inferiore della gamba. La crema viene applicata sotto bendaggio occlusivo (schiuma plastica e un tubo) per 1,5 ore circonferenziale alla parte inferiore della gamba 10-12 cm distalmente dalla tuberosità tibiale e dal malleolo a livello della caviglia. La somministrazione della crema di trattamento così come la rimozione dopo 1,5 ore e alla valutazione sensoriale dopo 1,5 ore e 24 ore, e il colloquio con il paziente sull'esperienza soggettiva del trattamento sono eseguiti da un'infermiera ricercatrice indipendente, non coinvolta nella valutazione sensoriale.
50 g applicati secondo la descrizione dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie tattili nella pianta del piede (monofilamenti Semmes-Weinstein)
Lasso di tempo: Screening, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
Screening, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Esame MRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
Esame MRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
fMRI
Lasso di tempo: Esame fMRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
Esame fMRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMLA crema

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