- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00959595
Miglioramento della sensibilità del piede nei pazienti diabetici indotto dall'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba
Miglioramento della sensibilità nella pianta del piede nei pazienti diabetici, indotto dall'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba - uno studio in doppio cieco
L'input sensoriale dal piede e da tutte le altre parti del corpo provoca l'attivazione della corteccia sensoriale.
È ben noto che la mappa corporea corticale dipende dall'esperienza e può cambiare rapidamente in risposta ai cambiamenti nell'attività e agli input sensoriali dalla periferia [10-12]. L'aumento dell'attività e dell'input sensoriale dalla mano provoca l'espansione della rappresentazione corticale della mano [13-15], mentre la diminuzione dell'input sensoriale, ad esempio per anestesia, amputazione o lesione del nervo, provoca il restringimento della rappresentazione corticale della mano [16-21] . A causa della costante "competizione corticale" tra le parti del corpo, le aree corticali adiacenti si espandono e prendono il sopravvento sull'area silenziosa, privata di input sensoriali.
I ricercatori hanno recentemente descritto esempi sorprendenti di tali rapide riorganizzazioni corticali indotte dall'anestesia cutanea selettiva dell'avambraccio: l'applicazione della crema EMLA sull'aspetto volare dell'avambraccio determina un miglioramento delle funzioni sensoriali della mano [18] legato all'espansione del area rappresentativa della mano nella corteccia sensoriale. In analogia, l'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba nei controlli sani comporta un miglioramento delle funzioni sensoriali nella pianta del piede, collegata all'espansione dell'area rappresentativa del piede nella corteccia sensoriale.
Testare l'ipotesi che l'applicazione di EMLA alla parte inferiore della gamba dei pazienti diabetici si tradurrà in un miglioramento delle funzioni sensoriali nella pianta del piede e nell'espansione della rappresentazione del piede nella corteccia sensoriale. I ricercatori ipotizzano che applicazioni ripetute di EMLA si tradurranno in un miglioramento duraturo della sensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-75 anni) affetti da diabete con compromissione sensoriale soggettiva della pianta del piede.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neuropatia dolorosa o formazione di ulcera accertata nelle dita dei piedi o nella pianta del piede, nota ipersensibilità agli anestetici locali, importanti ricostruzioni vascolari, problemi di comunicazione dovuti a gravi problemi di linguaggio.
- I pazienti con pacemaker o impianti magnetici o affetti da claustrofobia non saranno sottoposti a indagini fMRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EMLA crema
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I soggetti dello studio sono trattati con 50 g di un agente anestetico locale contenente il 2,5% di lidocaina e il 2,5% di prilocaina (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Svezia) o una crema placebo, applicata alla parte inferiore della gamba.
La crema viene applicata sotto bendaggio occlusivo (schiuma plastica e un tubo) per 1,5 ore circonferenziale alla parte inferiore della gamba 10-12 cm distalmente dalla tuberosità tibiale e dal malleolo a livello della caviglia.
La somministrazione della crema di trattamento così come la rimozione dopo 1,5 ore e alla valutazione sensoriale dopo 1,5 ore e 24 ore, e il colloquio con il paziente sull'esperienza soggettiva del trattamento sono eseguiti da un'infermiera ricercatrice indipendente, non coinvolta nella valutazione sensoriale.
50 g applicati secondo la descrizione dell'intervento
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Comparatore placebo: Crema placebo
Una crema placebo identica per aspetto e consistenza alla crema sperimentale
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I soggetti dello studio sono trattati con 50 g di un agente anestetico locale contenente il 2,5% di lidocaina e il 2,5% di prilocaina (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Svezia) o una crema placebo, applicata alla parte inferiore della gamba.
La crema viene applicata sotto bendaggio occlusivo (schiuma plastica e un tubo) per 1,5 ore circonferenziale alla parte inferiore della gamba 10-12 cm distalmente dalla tuberosità tibiale e dal malleolo a livello della caviglia.
La somministrazione della crema di trattamento così come la rimozione dopo 1,5 ore e alla valutazione sensoriale dopo 1,5 ore e 24 ore, e il colloquio con il paziente sull'esperienza soggettiva del trattamento sono eseguiti da un'infermiera ricercatrice indipendente, non coinvolta nella valutazione sensoriale.
50 g applicati secondo la descrizione dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglie tattili nella pianta del piede (monofilamenti Semmes-Weinstein)
Lasso di tempo: Screening, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
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Screening, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Esame MRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
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Esame MRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
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fMRI
Lasso di tempo: Esame fMRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
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Esame fMRI, prima dell'applicazione, 90 minuti dopo l'applicazione, 24 ore dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-001834-29
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Prove cliniche su EMLA crema
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