Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sensibilitet i foden hos diabetespatienter forårsaget af EMLA-applikation på underbenet

13. december 2013 opdateret af: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Forbedring af sensibilitet i fodsålen hos diabetespatienter, induceret af EMLA-applikation på underbenet - en dobbeltblind undersøgelse

Sensorisk input fra foden såvel som alle andre kropsdele resulterer i aktivering af sensorisk cortex.

Det er velkendt, at det kortikale kropskort er oplevet afhængigt og hurtigt kan ændre sig som reaktion på ændringer i aktivitet og sensorisk input fra periferien [10-12]. Øget aktivitet og sensorisk input fra hånden resulterer i udvidelse af den kortikale håndrepræsentation [13-15], mens nedsat sensorisk input, for eksempel ved anæstesi, amputation eller nerveskade, resulterer i krympning af den kortikale håndrepræsentation [16-21] . På grund af den konstante igangværende "kortikale konkurrence" mellem kropsdele udvider de tilstødende kortikale områder og overtager det tavse område, berøvet sensoriske input.

Forskerne har for nylig beskrevet slående eksempler på sådanne hurtige kortikale reorganiseringer induceret af selektiv kutan anæstesi af underarmen: påføring af EMLA-creme på det volære aspekt af underarmen resulterer i forbedrede sensoriske funktioner i hånden [18] forbundet med ekspansion af hånden. håndrepræsentationsområde i sensorisk cortex. I analogi resulterer EMLA-påføring på underbenet i sunde kontroller i forbedrede sensoriske funktioner i fodsålen forbundet med udvidelse af fodrepræsentationsområdet i sensorisk cortex.

For at teste hypotesen om, at EMLA påføring på underbenet af diabetespatienter vil resultere i forbedrede sensoriske funktioner i fodsålen samt udvidelse af fodrepræsentationen i sensorisk cortex. Efterforskerne antager, at gentagne anvendelser af EMLA vil resultere i en langvarig sensibilitetsforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-75 år), der lider af diabetes med subjektiv sansenedsættelse i fodsålen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med smertefuld neuropati eller etableret sårdannelse i tæer eller fodsål, kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse, større karrekonstruktioner, kommunikationsproblemer på grund af svære sprogproblemer.
  • Patienter med pacemakere eller magnetiske implantater eller lider af klaustrofobi vil ikke blive udsat for fMRI-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMLA creme
Medicin: EMLA creme
Forsøgspersonerne behandles enten med 50 g af et lokalbedøvelsesmiddel indeholdende 2,5 % Lidocain og 2,5 % Prilocain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebocreme, som påføres underbenet. Cremen påføres under okklusiv bandage (plastisk skum og en tube) i 1,5 time rundt om underbenet 10-12 cm distalt for tibial tuberositet og malleolen i ankelhøjde. Administration af behandlingscremen samt fjernelse efter 1,5 time og ved sensorisk vurdering efter 1,5 time og 24 timer samt interview af patienten om subjektiv oplevelse fra behandlingen udføres af en uvildig forskningssygeplejerske, der ikke er involveret i den sensoriske vurdering.
Medicin: EMLA creme
50g påført i henhold til beskrivelse af intervention
Placebo komparator: Placebo creme
En placebocreme, der i udseende og konsistens er identisk med den eksperimentelle creme
Medicin: EMLA creme
Forsøgspersonerne behandles enten med 50 g af et lokalbedøvelsesmiddel indeholdende 2,5 % Lidocain og 2,5 % Prilocain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebocreme, som påføres underbenet. Cremen påføres under okklusiv bandage (plastisk skum og en tube) i 1,5 time rundt om underbenet 10-12 cm distalt for tibial tuberositet og malleolen i ankelhøjde. Administration af behandlingscremen samt fjernelse efter 1,5 time og ved sensorisk vurdering efter 1,5 time og 24 timer samt interview af patienten om subjektiv oplevelse fra behandlingen udføres af en uvildig forskningssygeplejerske, der ikke er involveret i den sensoriske vurdering.
Medicin: EMLA creme
50g påført i henhold til beskrivelse af intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Berøringstærskler i fodsålen (Semmes-Weinstein monofilamenter)
Tidsramme: Screening, før påføring, 90 min efter påføring, 24 timer efter påføring
Screening, før påføring, 90 min efter påføring, 24 timer efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: MR-undersøgelse, før påføring, 90 min efter påføring, 24 timer efter påføring
MR-undersøgelse, før påføring, 90 min efter påføring, 24 timer efter påføring
fMRI
Tidsramme: fMRI-undersøgelse, før påføring, 90 min efter påføring, 24 timer efter påføring
fMRI-undersøgelse, før påføring, 90 min efter påføring, 24 timer efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-001834-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med EMLA creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner