Mejora de la sensibilidad en el pie en pacientes diabéticos inducida por la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna
Mejora de la sensibilidad en la planta del pie en pacientes diabéticos, inducida por la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna: un estudio doble ciego
La información sensorial del pie, así como de todas las demás partes del cuerpo, da como resultado la activación de la corteza sensorial.
Es bien sabido que el mapa corporal cortical depende de la experiencia y puede cambiar rápidamente en respuesta a cambios en la actividad y la información sensorial de la periferia [10-12]. El aumento de la actividad y la información sensorial de la mano da como resultado la expansión de la representación cortical de la mano [13-15], mientras que la disminución de la información sensorial, por ejemplo, por anestesia, amputación o lesión nerviosa, da como resultado la reducción de la representación cortical de la mano [16-21] . Debido a la constante "competencia cortical" entre las partes del cuerpo, las áreas corticales adyacentes se expanden y se apoderan del área silenciosa, privada de información sensorial.
Los investigadores han descrito recientemente ejemplos sorprendentes de reorganizaciones corticales tan rápidas inducidas por la anestesia cutánea selectiva del antebrazo: la aplicación de la crema EMLA en la cara volar del antebrazo mejora las funciones sensoriales de la mano [18] relacionadas con la expansión de la área de representación de la mano en la corteza sensorial. En analogía, la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna en controles sanos da como resultado funciones sensoriales mejoradas en la planta del pie vinculadas a la expansión del área de representación del pie en la corteza sensorial.
Probar la hipótesis de que la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna de pacientes diabéticos dará como resultado funciones sensoriales mejoradas en la planta del pie, así como la expansión de la representación del pie en la corteza sensorial. Los investigadores plantean la hipótesis de que las aplicaciones repetidas de EMLA darán como resultado una mejora duradera de la sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-75 años) que padezcan diabetes con alteración sensorial subjetiva en la planta del pie.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neuropatía dolorosa o formación de úlceras establecidas en los dedos o en la planta del pie, hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales, reconstrucciones vasculares importantes, problemas de comunicación debido a problemas graves del lenguaje.
- Los pacientes con marcapasos o implantes magnéticos o que sufran de claustrofobia no estarán sujetos a la investigación de resonancia magnética funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema emla
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Los sujetos del estudio son tratados con 50 g de un agente anestésico local que contiene lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suecia) o una crema de placebo, aplicada en la parte inferior de la pierna.
La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (espuma plástica y un tubo) durante 1,5 horas de forma circunferencial a la parte inferior de la pierna, 10-12 cm distalmente a la tuberosidad tibial y el maléolo a la altura del tobillo.
La administración de la crema de tratamiento, así como la eliminación después de 1,5 horas y la evaluación sensorial después de 1,5 horas y 24 horas, y la entrevista al paciente sobre la experiencia subjetiva del tratamiento son realizadas por una enfermera de investigación independiente, que no participa en la evaluación sensorial.
50g aplicados según descripción de la intervención
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Comparador de placebos: Crema placebo
Una crema placebo idéntica en apariencia y consistencia a la crema experimental.
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Los sujetos del estudio son tratados con 50 g de un agente anestésico local que contiene lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suecia) o una crema de placebo, aplicada en la parte inferior de la pierna.
La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (espuma plástica y un tubo) durante 1,5 horas de forma circunferencial a la parte inferior de la pierna, 10-12 cm distalmente a la tuberosidad tibial y el maléolo a la altura del tobillo.
La administración de la crema de tratamiento, así como la eliminación después de 1,5 horas y la evaluación sensorial después de 1,5 horas y 24 horas, y la entrevista al paciente sobre la experiencia subjetiva del tratamiento son realizadas por una enfermera de investigación independiente, que no participa en la evaluación sensorial.
50g aplicados según descripción de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Umbrales táctiles en la planta del pie (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
Periodo de tiempo: Detección, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
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Detección, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
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Examen de resonancia magnética, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
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IRMf
Periodo de tiempo: Examen fMRI, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
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Examen fMRI, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos Combinados
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2008-001834-29
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