- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00959595
Forbedring av sensibilitet i foten hos diabetespasienter forårsaket av EMLA-påføring på underbenet
Forbedring av sensibilitet i fotsålen hos diabetespasienter, indusert av EMLA-applikasjon på underbenet - en dobbeltblind studie
Sensoriske input fra foten så vel som alle andre kroppsdeler resulterer i aktivering av sensorisk cortex.
Det er velkjent at det kortikale kroppskartet er erfaringsavhengig og kan raskt endre seg som respons på endringer i aktivitet og sensoriske input fra periferien [10-12]. Økt aktivitet og sensorisk input fra hånden resulterer i utvidelse av den kortikale håndrepresentasjonen [13-15], mens redusert sensorisk input, for eksempel ved anestesi, amputasjon eller nerveskade, resulterer i krymping av den kortikale håndrepresentasjonen [16-21] . På grunn av den konstante pågående "kortikale konkurransen" mellom kroppsdeler utvider de tilstøtende kortikale områdene seg og tar over det stille området, fratatt sensoriske input.
Etterforskerne har nylig beskrevet slående eksempler på slike raske kortikale reorganiseringer indusert av selektiv kutan anestesi av underarmen: påføring av EMLA-krem på det volare aspektet av underarmen resulterer i forbedrede sensoriske funksjoner i hånden [18] knyttet til utvidelse av hånden. håndrepresentasjonsområde i sensorisk cortex. I analogi resulterer EMLA-påføring på underbenet i friske kontroller i forbedrede sensoriske funksjoner i fotsålen knyttet til utvidelse av fotrepresentasjonsområdet i sensorisk cortex.
For å teste hypotesen om at EMLA-påføring på underbenet til diabetikere vil resultere i forbedrede sensoriske funksjoner i fotsålen samt utvidelse av fotrepresentasjonen i sensorisk cortex. Etterforskerne antar at gjentatte bruk av EMLA vil resultere i en langvarig sensibilitetsforbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-75 år) som lider av diabetes med subjektiv sensorisk svekkelse i fotsålen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smertefull nevropati eller etablert sårdannelse i tær eller fotsåle, kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse, store vaskulære rekonstruksjoner, kommunikasjonsproblemer på grunn av alvorlige språkproblemer.
- Pasienter med pacemakere eller magnetiske implantater eller lider av klaustrofobi vil ikke bli utsatt for fMRI-undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMLA krem
|
Forsøkspersonene behandles enten med 50 g av et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokrem som påføres underbenet.
Kremen påføres under okklusiv bandasje (plastskum og en tube) i 1,5 time rundt underbenet 10-12 cm distalt fra tibial tuberositet og malleolus i ankelnivå.
Administrering av behandlingskremen samt fjerning etter 1,5 time og ved sensorisk vurdering etter 1,5 time og 24 timer, samt intervju av pasienten om subjektiv opplevelse fra behandlingen utføres av en uavhengig forskningssykepleier, ikke involvert i sensorisk vurdering.
50g påført i henhold til beskrivelse av intervensjon
|
|
Placebo komparator: Placebo krem
En placebokrem identisk i utseende og konsistens til den eksperimentelle kremen
|
Forsøkspersonene behandles enten med 50 g av et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokrem som påføres underbenet.
Kremen påføres under okklusiv bandasje (plastskum og en tube) i 1,5 time rundt underbenet 10-12 cm distalt fra tibial tuberositet og malleolus i ankelnivå.
Administrering av behandlingskremen samt fjerning etter 1,5 time og ved sensorisk vurdering etter 1,5 time og 24 timer, samt intervju av pasienten om subjektiv opplevelse fra behandlingen utføres av en uavhengig forskningssykepleier, ikke involvert i sensorisk vurdering.
50g påført i henhold til beskrivelse av intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Berøringsterskler i fotsålen (Semmes-Weinstein monofilamenter)
Tidsramme: Screening, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
|
Screening, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR
Tidsramme: MR-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
|
MR-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
|
|
fMRI
Tidsramme: fMRI-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
|
fMRI-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2008-001834-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .