Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av sensibilitet i foten hos diabetespasienter forårsaket av EMLA-påføring på underbenet

13. desember 2013 oppdatert av: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Forbedring av sensibilitet i fotsålen hos diabetespasienter, indusert av EMLA-applikasjon på underbenet - en dobbeltblind studie

Sensoriske input fra foten så vel som alle andre kroppsdeler resulterer i aktivering av sensorisk cortex.

Det er velkjent at det kortikale kroppskartet er erfaringsavhengig og kan raskt endre seg som respons på endringer i aktivitet og sensoriske input fra periferien [10-12]. Økt aktivitet og sensorisk input fra hånden resulterer i utvidelse av den kortikale håndrepresentasjonen [13-15], mens redusert sensorisk input, for eksempel ved anestesi, amputasjon eller nerveskade, resulterer i krymping av den kortikale håndrepresentasjonen [16-21] . På grunn av den konstante pågående "kortikale konkurransen" mellom kroppsdeler utvider de tilstøtende kortikale områdene seg og tar over det stille området, fratatt sensoriske input.

Etterforskerne har nylig beskrevet slående eksempler på slike raske kortikale reorganiseringer indusert av selektiv kutan anestesi av underarmen: påføring av EMLA-krem på det volare aspektet av underarmen resulterer i forbedrede sensoriske funksjoner i hånden [18] knyttet til utvidelse av hånden. håndrepresentasjonsområde i sensorisk cortex. I analogi resulterer EMLA-påføring på underbenet i friske kontroller i forbedrede sensoriske funksjoner i fotsålen knyttet til utvidelse av fotrepresentasjonsområdet i sensorisk cortex.

For å teste hypotesen om at EMLA-påføring på underbenet til diabetikere vil resultere i forbedrede sensoriske funksjoner i fotsålen samt utvidelse av fotrepresentasjonen i sensorisk cortex. Etterforskerne antar at gjentatte bruk av EMLA vil resultere i en langvarig sensibilitetsforbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-75 år) som lider av diabetes med subjektiv sensorisk svekkelse i fotsålen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med smertefull nevropati eller etablert sårdannelse i tær eller fotsåle, kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse, store vaskulære rekonstruksjoner, kommunikasjonsproblemer på grunn av alvorlige språkproblemer.
  • Pasienter med pacemakere eller magnetiske implantater eller lider av klaustrofobi vil ikke bli utsatt for fMRI-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMLA krem
Forsøkspersonene behandles enten med 50 g av et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokrem som påføres underbenet. Kremen påføres under okklusiv bandasje (plastskum og en tube) i 1,5 time rundt underbenet 10-12 cm distalt fra tibial tuberositet og malleolus i ankelnivå. Administrering av behandlingskremen samt fjerning etter 1,5 time og ved sensorisk vurdering etter 1,5 time og 24 timer, samt intervju av pasienten om subjektiv opplevelse fra behandlingen utføres av en uavhengig forskningssykepleier, ikke involvert i sensorisk vurdering.
50g påført i henhold til beskrivelse av intervensjon
Placebo komparator: Placebo krem
En placebokrem identisk i utseende og konsistens til den eksperimentelle kremen
Forsøkspersonene behandles enten med 50 g av et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokrem som påføres underbenet. Kremen påføres under okklusiv bandasje (plastskum og en tube) i 1,5 time rundt underbenet 10-12 cm distalt fra tibial tuberositet og malleolus i ankelnivå. Administrering av behandlingskremen samt fjerning etter 1,5 time og ved sensorisk vurdering etter 1,5 time og 24 timer, samt intervju av pasienten om subjektiv opplevelse fra behandlingen utføres av en uavhengig forskningssykepleier, ikke involvert i sensorisk vurdering.
50g påført i henhold til beskrivelse av intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Berøringsterskler i fotsålen (Semmes-Weinstein monofilamenter)
Tidsramme: Screening, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
Screening, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: MR-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
MR-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
fMRI
Tidsramme: fMRI-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring
fMRI-undersøkelse, før påføring, 90 min etter påføring, 24 timer etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere