Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение чувствительности в стопе у больных сахарным диабетом, вызванное аппликацией EMLA на голень

13 декабря 2013 г. обновлено: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Улучшение чувствительности подошвы стопы у больных сахарным диабетом, вызванное аппликацией EMLA на голень — двойное слепое исследование

Сенсорный ввод от стопы, а также от всех других частей тела приводит к активации сенсорной коры.

Хорошо известно, что корковая карта тела зависит от опыта и может быстро изменяться в ответ на изменения активности и сенсорной информации с периферии [10-12]. Повышенная активность и сенсорный ввод от руки приводят к расширению коркового представления руки [13-15], в то время как снижение сенсорного ввода, например, при анестезии, ампутации или повреждении нерва, приводит к уменьшению коркового представления руки [16-21]. . Из-за постоянной «конкуренции коры» между частями тела соседние области коры расширяются и захватывают молчащую область, лишенную сенсорной информации.

Исследователи недавно описали поразительные примеры таких быстрых кортикальных реорганизаций, вызванных селективной кожной анестезией предплечья: нанесение крема ЭМЛА на волярную поверхность предплечья приводит к улучшению сенсорных функций кисти [18], связанному с расширением репрезентативная область рук в сенсорной коре. По аналогии, применение EMLA к голени у здоровых людей приводит к улучшению сенсорных функций подошвы стопы, связанному с расширением репрезентативной области стопы в сенсорной коре.

Проверить гипотезу о том, что применение ЭМЛА к голени у пациентов с диабетом приведет к улучшению сенсорных функций подошвы стопы, а также к расширению представительства стопы в сенсорной коре. Исследователи предполагают, что повторное применение EMLA приведет к длительному улучшению чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-75 лет), страдающие сахарным диабетом, с субъективными нарушениями чувствительности в области подошвы стопы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезненной невропатией или установленным образованием язвы на пальцах или подошве стопы, известной гиперчувствительностью к местным анестетикам, крупными сосудистыми реконструкциями, проблемами общения из-за серьезных языковых проблем.
  • Пациентам с кардиостимуляторами или магнитными имплантатами, а также страдающим клаустрофобией фМРТ-обследованию не подлежат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМЛА крем
Лекарство: ЭМЛА крем
Испытуемых лечили либо 50 г местного анестетика, содержащего 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Швеция), либо кремом плацебо, наносимым на голень. Крем наносят под окклюзионную повязку (пенопласт и тюбик) на 1,5 часа по окружности голени на 10-12 см дистальнее бугристости большеберцовой кости и лодыжки на уровне лодыжки. Введение лечебного крема, а также удаление через 1,5 часа и сенсорную оценку через 1,5 часа и 24 часа, а также опрос пациента о субъективных ощущениях от лечения осуществляются независимой медицинской сестрой-исследователем, не участвующей в сенсорной оценке.
Лекарство: ЭМЛА крем
50 г наносится в соответствии с описанием вмешательства
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем-плацебо, идентичный по внешнему виду и консистенции экспериментальному крему.
Лекарство: ЭМЛА крем
Испытуемых лечили либо 50 г местного анестетика, содержащего 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Швеция), либо кремом плацебо, наносимым на голень. Крем наносят под окклюзионную повязку (пенопласт и тюбик) на 1,5 часа по окружности голени на 10-12 см дистальнее бугристости большеберцовой кости и лодыжки на уровне лодыжки. Введение лечебного крема, а также удаление через 1,5 часа и сенсорную оценку через 1,5 часа и 24 часа, а также опрос пациента о субъективных ощущениях от лечения осуществляются независимой медицинской сестрой-исследователем, не участвующей в сенсорной оценке.
Лекарство: ЭМЛА крем
50 г наносится в соответствии с описанием вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сенсорные пороги на подошве стопы (мононити Semmes-Weinstein)
Временное ограничение: Скрининг, перед нанесением, через 90 мин после нанесения, через 24 часа после нанесения
Скрининг, перед нанесением, через 90 мин после нанесения, через 24 часа после нанесения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МРТ
Временное ограничение: МРТ-исследование, до аппликации, через 90 мин после аппликации, через 24 ч после аппликации
МРТ-исследование, до аппликации, через 90 мин после аппликации, через 24 ч после аппликации
фМРТ
Временное ограничение: фМРТ-исследование, до аппликации, через 90 мин после аппликации, через 24 ч после аппликации
фМРТ-исследование, до аппликации, через 90 мин после аппликации, через 24 ч после аппликации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-001834-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться