- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00959595
Amélioration de la sensibilité du pied chez les patients diabétiques induite par l'application d'EMLA au bas de la jambe
Amélioration de la sensibilité de la plante du pied chez les patients diabétiques, induite par l'application d'EMLA au bas de la jambe - une étude en double aveugle
L'entrée sensorielle du pied ainsi que de toutes les autres parties du corps entraîne l'activation du cortex sensoriel.
Il est bien connu que la carte corporelle corticale dépend de l'expérience et peut changer rapidement en réponse aux changements d'activité et d'entrée sensorielle de la périphérie [10-12]. L'augmentation de l'activité et de l'apport sensoriel de la main entraîne une expansion de la représentation corticale de la main [13-15], tandis qu'une diminution de l'apport sensoriel, par exemple par anesthésie, amputation ou lésion nerveuse, entraîne un rétrécissement de la représentation corticale de la main [16-21] . En raison de la "compétition corticale" constante et continue entre les parties du corps, les zones corticales adjacentes s'étendent et prennent le contrôle de la zone silencieuse, privée de toute entrée sensorielle.
Les chercheurs ont récemment décrit des exemples frappants de ces réorganisations corticales rapides induites par l'anesthésie cutanée sélective de l'avant-bras : l'application de la crème EMLA sur la face palmaire de l'avant-bras entraîne une amélioration des fonctions sensorielles de la main [18] liée à l'expansion de la zone de représentation de la main dans le cortex sensoriel. Par analogie, l'application d'EMLA au bas de la jambe chez des témoins sains entraîne une amélioration des fonctions sensorielles de la plante du pied liée à l'expansion de la zone de représentation du pied dans le cortex sensoriel.
Tester l'hypothèse selon laquelle l'application d'EMLA au bas de la jambe des patients diabétiques entraînera une amélioration des fonctions sensorielles de la plante du pied ainsi qu'une expansion de la représentation du pied dans le cortex sensoriel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des applications répétées d'EMLA entraîneront une amélioration durable de la sensibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-75 ans) souffrant de diabète avec déficience sensorielle subjective de la plante du pied.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une neuropathie douloureuse ou une formation d'ulcères établis dans les orteils ou la plante du pied, une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux, des reconstructions vasculaires majeures, des problèmes de communication dus à de graves problèmes de langage.
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'implants magnétiques ou souffrant de claustrophobie ne seront pas soumis à l'examen IRMf.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème EMLA
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Les sujets de l'étude sont traités soit par 50 g d'un anesthésique local contenant 2,5 % de Lidocaïne et 2,5 % de Prilocaïne (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suède) soit une crème placebo, appliquée sur le bas de la jambe.
La crème est appliquée sous bandage occlusif (mousse plastique et tube) pendant 1h30 circonférentiellement au bas de la jambe à 10-12 cm en distalité de la tubérosité tibiale et de la malléole au niveau de la cheville.
L'administration de la crème de traitement ainsi que son retrait après 1,5 heure et lors de l'évaluation sensorielle après 1,5 heure et 24 heures, et l'interrogatoire du patient sur l'expérience subjective du traitement sont effectués par une infirmière de recherche indépendante, non impliquée dans l'évaluation sensorielle.
50g appliqué selon la description de l'intervention
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Comparateur placebo: Crème placebo
Une crème placebo identique en apparence et en consistance à la crème expérimentale
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Les sujets de l'étude sont traités soit par 50 g d'un anesthésique local contenant 2,5 % de Lidocaïne et 2,5 % de Prilocaïne (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suède) soit une crème placebo, appliquée sur le bas de la jambe.
La crème est appliquée sous bandage occlusif (mousse plastique et tube) pendant 1h30 circonférentiellement au bas de la jambe à 10-12 cm en distalité de la tubérosité tibiale et de la malléole au niveau de la cheville.
L'administration de la crème de traitement ainsi que son retrait après 1,5 heure et lors de l'évaluation sensorielle après 1,5 heure et 24 heures, et l'interrogatoire du patient sur l'expérience subjective du traitement sont effectués par une infirmière de recherche indépendante, non impliquée dans l'évaluation sensorielle.
50g appliqué selon la description de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Seuils tactiles dans la plante du pied (monofilaments Semmes-Weinstein)
Délai: Dépistage, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
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Dépistage, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IRM
Délai: Examen IRM, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
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Examen IRM, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
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IRMf
Délai: Examen IRMf, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
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Examen IRMf, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-001834-29
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