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Amélioration de la sensibilité du pied chez les patients diabétiques induite par l'application d'EMLA au bas de la jambe

13 décembre 2013 mis à jour par: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Amélioration de la sensibilité de la plante du pied chez les patients diabétiques, induite par l'application d'EMLA au bas de la jambe - une étude en double aveugle

L'entrée sensorielle du pied ainsi que de toutes les autres parties du corps entraîne l'activation du cortex sensoriel.

Il est bien connu que la carte corporelle corticale dépend de l'expérience et peut changer rapidement en réponse aux changements d'activité et d'entrée sensorielle de la périphérie [10-12]. L'augmentation de l'activité et de l'apport sensoriel de la main entraîne une expansion de la représentation corticale de la main [13-15], tandis qu'une diminution de l'apport sensoriel, par exemple par anesthésie, amputation ou lésion nerveuse, entraîne un rétrécissement de la représentation corticale de la main [16-21] . En raison de la "compétition corticale" constante et continue entre les parties du corps, les zones corticales adjacentes s'étendent et prennent le contrôle de la zone silencieuse, privée de toute entrée sensorielle.

Les chercheurs ont récemment décrit des exemples frappants de ces réorganisations corticales rapides induites par l'anesthésie cutanée sélective de l'avant-bras : l'application de la crème EMLA sur la face palmaire de l'avant-bras entraîne une amélioration des fonctions sensorielles de la main [18] liée à l'expansion de la zone de représentation de la main dans le cortex sensoriel. Par analogie, l'application d'EMLA au bas de la jambe chez des témoins sains entraîne une amélioration des fonctions sensorielles de la plante du pied liée à l'expansion de la zone de représentation du pied dans le cortex sensoriel.

Tester l'hypothèse selon laquelle l'application d'EMLA au bas de la jambe des patients diabétiques entraînera une amélioration des fonctions sensorielles de la plante du pied ainsi qu'une expansion de la représentation du pied dans le cortex sensoriel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des applications répétées d'EMLA entraîneront une amélioration durable de la sensibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-75 ans) souffrant de diabète avec déficience sensorielle subjective de la plante du pied.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une neuropathie douloureuse ou une formation d'ulcères établis dans les orteils ou la plante du pied, une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux, des reconstructions vasculaires majeures, des problèmes de communication dus à de graves problèmes de langage.
  • Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'implants magnétiques ou souffrant de claustrophobie ne seront pas soumis à l'examen IRMf.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème EMLA
Les sujets de l'étude sont traités soit par 50 g d'un anesthésique local contenant 2,5 % de Lidocaïne et 2,5 % de Prilocaïne (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suède) soit une crème placebo, appliquée sur le bas de la jambe. La crème est appliquée sous bandage occlusif (mousse plastique et tube) pendant 1h30 circonférentiellement au bas de la jambe à 10-12 cm en distalité de la tubérosité tibiale et de la malléole au niveau de la cheville. L'administration de la crème de traitement ainsi que son retrait après 1,5 heure et lors de l'évaluation sensorielle après 1,5 heure et 24 heures, et l'interrogatoire du patient sur l'expérience subjective du traitement sont effectués par une infirmière de recherche indépendante, non impliquée dans l'évaluation sensorielle.
50g appliqué selon la description de l'intervention
Comparateur placebo: Crème placebo
Une crème placebo identique en apparence et en consistance à la crème expérimentale
Les sujets de l'étude sont traités soit par 50 g d'un anesthésique local contenant 2,5 % de Lidocaïne et 2,5 % de Prilocaïne (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suède) soit une crème placebo, appliquée sur le bas de la jambe. La crème est appliquée sous bandage occlusif (mousse plastique et tube) pendant 1h30 circonférentiellement au bas de la jambe à 10-12 cm en distalité de la tubérosité tibiale et de la malléole au niveau de la cheville. L'administration de la crème de traitement ainsi que son retrait après 1,5 heure et lors de l'évaluation sensorielle après 1,5 heure et 24 heures, et l'interrogatoire du patient sur l'expérience subjective du traitement sont effectués par une infirmière de recherche indépendante, non impliquée dans l'évaluation sensorielle.
50g appliqué selon la description de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuils tactiles dans la plante du pied (monofilaments Semmes-Weinstein)
Délai: Dépistage, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
Dépistage, avant application, 90 min après application, 24 heures après application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IRM
Délai: Examen IRM, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
Examen IRM, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
IRMf
Délai: Examen IRMf, avant application, 90 min après application, 24 heures après application
Examen IRMf, avant application, 90 min après application, 24 heures après application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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