- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00959595
Förbättring av sensibilitet i foten hos diabetespatienter inducerad av EMLA-applicering på underbenet
Förbättring av känslighet i fotsulan hos diabetespatienter, inducerad av EMLA-applicering på underbenet - en dubbelblind studie
Sensorisk input från foten såväl som alla andra kroppsdelar resulterar i aktivering av sensorisk cortex.
Det är välkänt att den kortikala kroppskartan är erfaren beroende och snabbt kan förändras som svar på förändringar i aktivitet och sensorisk input från periferin [10-12]. Ökad aktivitet och sensorisk input från handen resulterar i expansion av den kortikala handrepresentationen [13-15], medan minskad sensorisk input, till exempel genom anestesi, amputation eller nervskada, resulterar i krympning av den kortikala handrepresentationen [16-21] . På grund av den ständiga pågående "kortikala konkurrensen" mellan kroppsdelar expanderar de intilliggande kortikala områdena och tar över det tysta området, berövat sensorisk input.
Utredarna har nyligen beskrivit slående exempel på sådana snabba kortikala omorganisationer inducerade av selektiv kutan anestesi av underarmen: applicering av EMLA-kräm på underarmens volara aspekt resulterar i förbättrade sensoriska funktioner i handen [18] kopplat till expansion av handen. handrepresentationsområde i sensorisk cortex. I analogi resulterar EMLA-applicering på underbenet hos friska kontroller i förbättrade sensoriska funktioner i fotsulan kopplat till expansion av fotens representationsområde i sensorisk cortex.
För att testa hypotesen att applicering av EMLA på underbenet hos diabetespatienter kommer att resultera i förbättrade sensoriska funktioner i fotsulan samt expansion av fotrepresentationen i sensorisk cortex. Utredarna antar att upprepade tillämpningar av EMLA kommer att resultera i en långvarig känslighetsförbättring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-75 år) som lider av diabetes med subjektiv känselnedsättning i fotsulan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med smärtsam neuropati eller etablerad sårbildning i tår eller fotsulor, känd överkänslighet mot lokalanestetika, större kärlrekonstruktioner, kommunikationsproblem på grund av svåra språkproblem.
- Patienter med pacemakers eller magnetiska implantat eller som lider av klaustrofobi kommer inte att utsättas för fMRI-undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMLA kräm
|
Försökspersonerna behandlas antingen med 50 g av ett lokalbedövningsmedel innehållande 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokräm, applicerad på underbenet.
Krämen appliceras under ocklusivt bandage (plastskum och en tub) i 1,5 timmar runt underbenet 10-12 cm distalt om tibial tuberositet och malleolen i fotled.
Administrering av behandlingskrämen samt borttagning efter 1,5 timme och vid sensorisk bedömning efter 1,5 timme och 24 timmar samt intervju av patienten om subjektiv upplevelse från behandlingen utförs av en oberoende forskningssköterska, ej involverad i sensorisk bedömning.
50g appliceras enligt beskrivning av intervention
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kräm
En placebokräm identisk i utseende och konsistens som den experimentella krämen
|
Försökspersonerna behandlas antingen med 50 g av ett lokalbedövningsmedel innehållande 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokräm, applicerad på underbenet.
Krämen appliceras under ocklusivt bandage (plastskum och en tub) i 1,5 timmar runt underbenet 10-12 cm distalt om tibial tuberositet och malleolen i fotled.
Administrering av behandlingskrämen samt borttagning efter 1,5 timme och vid sensorisk bedömning efter 1,5 timme och 24 timmar samt intervju av patienten om subjektiv upplevelse från behandlingen utförs av en oberoende forskningssköterska, ej involverad i sensorisk bedömning.
50g appliceras enligt beskrivning av intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beröringströsklar i fotsulan (Semmes-Weinstein monofilament)
Tidsram: Screening, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
|
Screening, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRI
Tidsram: MRT-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
|
MRT-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
|
|
fMRI
Tidsram: fMRI-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
|
fMRI-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2008-001834-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .