Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av sensibilitet i foten hos diabetespatienter inducerad av EMLA-applicering på underbenet

13 december 2013 uppdaterad av: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Förbättring av känslighet i fotsulan hos diabetespatienter, inducerad av EMLA-applicering på underbenet - en dubbelblind studie

Sensorisk input från foten såväl som alla andra kroppsdelar resulterar i aktivering av sensorisk cortex.

Det är välkänt att den kortikala kroppskartan är erfaren beroende och snabbt kan förändras som svar på förändringar i aktivitet och sensorisk input från periferin [10-12]. Ökad aktivitet och sensorisk input från handen resulterar i expansion av den kortikala handrepresentationen [13-15], medan minskad sensorisk input, till exempel genom anestesi, amputation eller nervskada, resulterar i krympning av den kortikala handrepresentationen [16-21] . På grund av den ständiga pågående "kortikala konkurrensen" mellan kroppsdelar expanderar de intilliggande kortikala områdena och tar över det tysta området, berövat sensorisk input.

Utredarna har nyligen beskrivit slående exempel på sådana snabba kortikala omorganisationer inducerade av selektiv kutan anestesi av underarmen: applicering av EMLA-kräm på underarmens volara aspekt resulterar i förbättrade sensoriska funktioner i handen [18] kopplat till expansion av handen. handrepresentationsområde i sensorisk cortex. I analogi resulterar EMLA-applicering på underbenet hos friska kontroller i förbättrade sensoriska funktioner i fotsulan kopplat till expansion av fotens representationsområde i sensorisk cortex.

För att testa hypotesen att applicering av EMLA på underbenet hos diabetespatienter kommer att resultera i förbättrade sensoriska funktioner i fotsulan samt expansion av fotrepresentationen i sensorisk cortex. Utredarna antar att upprepade tillämpningar av EMLA kommer att resultera i en långvarig känslighetsförbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-75 år) som lider av diabetes med subjektiv känselnedsättning i fotsulan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med smärtsam neuropati eller etablerad sårbildning i tår eller fotsulor, känd överkänslighet mot lokalanestetika, större kärlrekonstruktioner, kommunikationsproblem på grund av svåra språkproblem.
  • Patienter med pacemakers eller magnetiska implantat eller som lider av klaustrofobi kommer inte att utsättas för fMRI-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMLA kräm
Försökspersonerna behandlas antingen med 50 g av ett lokalbedövningsmedel innehållande 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokräm, applicerad på underbenet. Krämen appliceras under ocklusivt bandage (plastskum och en tub) i 1,5 timmar runt underbenet 10-12 cm distalt om tibial tuberositet och malleolen i fotled. Administrering av behandlingskrämen samt borttagning efter 1,5 timme och vid sensorisk bedömning efter 1,5 timme och 24 timmar samt intervju av patienten om subjektiv upplevelse från behandlingen utförs av en oberoende forskningssköterska, ej involverad i sensorisk bedömning.
50g appliceras enligt beskrivning av intervention
Placebo-jämförare: Placebo kräm
En placebokräm identisk i utseende och konsistens som den experimentella krämen
Försökspersonerna behandlas antingen med 50 g av ett lokalbedövningsmedel innehållande 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Sverige) eller en placebokräm, applicerad på underbenet. Krämen appliceras under ocklusivt bandage (plastskum och en tub) i 1,5 timmar runt underbenet 10-12 cm distalt om tibial tuberositet och malleolen i fotled. Administrering av behandlingskrämen samt borttagning efter 1,5 timme och vid sensorisk bedömning efter 1,5 timme och 24 timmar samt intervju av patienten om subjektiv upplevelse från behandlingen utförs av en oberoende forskningssköterska, ej involverad i sensorisk bedömning.
50g appliceras enligt beskrivning av intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beröringströsklar i fotsulan (Semmes-Weinstein monofilament)
Tidsram: Screening, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
Screening, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRI
Tidsram: MRT-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
MRT-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
fMRI
Tidsram: fMRI-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering
fMRI-undersökning, före applicering, 90 min efter applicering, 24 timmar efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera