Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa czucia w stopie u pacjentów z cukrzycą wywołana aplikacją EMLA na dolną część nogi

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Poprawa czucia w podeszwie stopy u pacjentów z cukrzycą wywołana aplikacją EMLA na podudzie – badanie z podwójnie ślepą próbą

Bodźce czuciowe ze stopy, jak również ze wszystkich innych części ciała, powodują aktywację kory czuciowej.

Dobrze wiadomo, że korowa mapa ciała jest zależna od doświadczenia i może szybko zmieniać się w odpowiedzi na zmiany aktywności i bodźców sensorycznych z obwodu [10-12]. Zwiększona aktywność i bodziec czuciowy ręki skutkuje rozszerzeniem korowej reprezentacji ręki [13-15], podczas gdy zmniejszony bodziec czuciowy, na przykład w wyniku znieczulenia, amputacji lub uszkodzenia nerwu, powoduje kurczenie się korowej reprezentacji ręki [16-21] . Ze względu na ciągłą, trwającą „konkurencję korową” między częściami ciała, sąsiednie obszary korowe rozszerzają się i przejmują strefę cichą, pozbawioną bodźców sensorycznych.

Badacze opisali niedawno uderzające przykłady takich szybkich reorganizacji kory mózgowej wywołanych selektywnym znieczuleniem skórnym przedramienia: nałożenie kremu EMLA na powierzchnię dłoniową przedramienia skutkuje poprawą funkcji czuciowych ręki [18] związaną z rozszerzeniem obszar reprezentacyjny dłoni w korze czuciowej. Analogicznie, aplikacja EMLA na podudzie u zdrowych osób kontrolnych skutkuje poprawą funkcji czuciowych w podeszwie stopy, powiązaną z rozszerzeniem obszaru reprezentacyjnego stopy w korze czuciowej.

Sprawdzenie hipotezy, że aplikacja EMLA na podudzie u pacjentów z cukrzycą spowoduje poprawę funkcji czuciowych w podeszwie stopy oraz rozszerzenie reprezentacji stopy w korze czuciowej. Badacze stawiają hipotezę, że wielokrotne stosowanie EMLA spowoduje długotrwałą poprawę wrażliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (18-75 lat) chorzy na cukrzycę z subiektywnym zaburzeniem czucia w podeszwie stopy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bolesną neuropatią lub utrwalonym owrzodzeniem palców lub podeszwy stopy, znaną nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające, dużymi rekonstrukcjami naczyń, problemami z komunikacją z powodu poważnych problemów językowych.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub implantami magnetycznymi lub cierpiący na klaustrofobię nie będą poddawani badaniu fMRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem EMLA
Lek: Krem EMLA
Badani pacjenci są leczeni albo 50 g środka miejscowo znieczulającego zawierającego 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Szwecja) albo kremem placebo, nakładanym na dolną część nogi. Krem nakłada się pod bandażem okluzyjnym (plastikowa pianka i rurka) przez 1,5 godziny obwodowo do podudzia 10-12 cm dystalnie od guzowatości kości piszczelowej i kostki na wysokości kostki. Podanie kremu zabiegowego oraz jego usunięcie po 1,5 godzinie oraz ocena sensoryczna po 1,5 godzinie i 24 godzinach oraz wywiad z pacjentem na temat subiektywnych wrażeń z zabiegu przeprowadza samodzielna pielęgniarka badawcza, niezaangażowana w ocenę sensoryczną.
Lek: Krem EMLA
50g aplikować zgodnie z opisem zabiegu
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo identyczny pod względem wyglądu i konsystencji z kremem eksperymentalnym
Lek: Krem EMLA
Badani pacjenci są leczeni albo 50 g środka miejscowo znieczulającego zawierającego 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Szwecja) albo kremem placebo, nakładanym na dolną część nogi. Krem nakłada się pod bandażem okluzyjnym (plastikowa pianka i rurka) przez 1,5 godziny obwodowo do podudzia 10-12 cm dystalnie od guzowatości kości piszczelowej i kostki na wysokości kostki. Podanie kremu zabiegowego oraz jego usunięcie po 1,5 godzinie oraz ocena sensoryczna po 1,5 godzinie i 24 godzinach oraz wywiad z pacjentem na temat subiektywnych wrażeń z zabiegu przeprowadza samodzielna pielęgniarka badawcza, niezaangażowana w ocenę sensoryczną.
Lek: Krem EMLA
50g aplikować zgodnie z opisem zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progi dotykowe w podeszwie stopy (monofilamenty Semmesa-Weinsteina)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed aplikacją, 90 min po aplikacji, 24 godziny po aplikacji
Badanie przesiewowe, przed aplikacją, 90 min po aplikacji, 24 godziny po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: Badanie MRI, przed aplikacją, 90 min po aplikacji, 24 godziny po aplikacji
Badanie MRI, przed aplikacją, 90 min po aplikacji, 24 godziny po aplikacji
fMRI
Ramy czasowe: Badanie fMRI, przed aplikacją, 90 min po aplikacji, 24 godziny po aplikacji
Badanie fMRI, przed aplikacją, 90 min po aplikacji, 24 godziny po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-001834-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Krem EMLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj