评估轻度至中度阿尔茨海默病患者新疗法的安全性和耐受性研究
2021年7月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-126 在患有轻度至中度阿尔茨海默病的成人中对稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂的长期安全性和耐受性：针对完成研究 M11-793 的受试者的开放标签扩展研究
这是一项长期扩展研究，旨在评估完成研究 M11-793 的受试者的安全性和耐受性，该研究正在评估使用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗轻度至中度阿尔茨海默病受试者的新疗法。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、开放标签、多中心、为期 28 周的扩展研究，旨在评估 ABT-126 在完成研究 M11-793 第 24 周给药的受试者中的长期安全性和耐受性。
多达 420 名受试者可能会在七个国家的大约 40 个地点参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gatineau、加拿大、J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 84173
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Montreal、加拿大、H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 84174
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Peterborough、加拿大、K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 84177
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Toronto、加拿大、M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 84175
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Verdun、加拿大、H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 84176
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Belville、南非、7530
- Site Reference ID/Investigator# 84395
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Cape Town、南非、7405
- Site Reference ID/Investigator# 84391
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George、南非、6529
- Site Reference ID/Investigator# 84393
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Johannesburg、南非、2196
- Site Reference ID/Investigator# 84394
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Rosebank、南非、2196
- Site Reference ID/Investigator# 84392
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Athens、希腊、115 21
- Site Reference ID/Investigator# 84385
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Athens、希腊、151 25
- Site Reference ID/Investigator# 84388
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Athens、希腊、15123
- Site Reference ID/Investigator# 84389
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Haidari, Athens、希腊、12462
- Site Reference ID/Investigator# 84386
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Thessaloniki、希腊、570 10
- Site Reference ID/Investigator# 84390
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Berlin、德国、14050
- Site Reference ID/Investigator# 84382
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Freiburg、德国、79106
- Site Reference ID/Investigator# 84380
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Huettenberg、德国、35625
- Site Reference ID/Investigator# 84383
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Mittweida、德国、09648
- Site Reference ID/Investigator# 84379
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Munich、德国、81675
- Site Reference ID/Investigator# 84381
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Schwerin、德国、19053
- Site Reference ID/Investigator# 84378
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Dijon Cedex、法国、21033
- Site Reference ID/Investigator# 84376
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Limoges Cedex、法国、87042
- Site Reference ID/Investigator# 84373
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Paris、法国、75013
- Site Reference ID/Investigator# 84377
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Site Reference ID/Investigator# 84374
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Site Reference ID/Investigator# 84375
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Site Reference ID/Investigator# 84185
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San Francisco、California、美国、94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 84183
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-
Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Site Reference ID/Investigator# 84187
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Site Reference ID/Investigator# 84178
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Orlando、Florida、美国、32806
- Site Reference ID/Investigator# 84180
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Site Reference ID/Investigator# 84186
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Site Reference ID/Investigator# 84182
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Site Reference ID/Investigator# 84181
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Site Reference ID/Investigator# 84179
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Bath、英国、BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 84398
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Glasgow、英国、G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 84397
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London、英国、TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 84400
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Manchester、英国、M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 84399
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者和照顾者必须自愿签署知情同意书并注明日期。 如果受试者不具备提供知情同意的能力，则必须获得受试者代表的完全知情同意并征得受试者的同意。
- 受试者被随机分配到研究 M11-793 并在该研究中完成给药至第 24 周。
- 根据病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图的结果，除了诊断为轻度至中度 AD 和存在稳定的医疗条件外，受试者总体健康状况良好.
- 如果是男性，则受试者在研究期间和试验后 30 天内已通过手术绝育（输精管结扎术、性行为不活跃或使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的屏障避孕方法（避孕套）最后一剂研究药物。 然而，如果男性受试者的伴侣已绝经至少两年或已手术绝育，则不需要使用屏障避孕方法。
- 受试者有一个确定的、可靠的护理人员，他们将提供支持并确保遵守研究药物和程序，并提供有关受试者在研究期间状态的准确信息。
- 受试者和护理人员必须具备足够的视觉、听觉和图形运动技能才能完成研究程序。
排除标准：
- 受试者在研究 M11-793 中经历了身体检查、生命体征、实验室概况和/或 ECG 测量的不良事件或异常发现，表明受试者在当前研究期间可能变得身体不稳定。
- 未经雅培医疗监督员批准，受试者目前正在服用或预计将服用任何排除的药物。
- 受试者在研究 M11-793 期间不依从多奈哌齐或利凡斯的明，或预期在本研究结束前停止这些药物。
- 受试者预计将搬出调查地点的地理区域，或者计划与建议的访问间隔不一致的长时间旅行。
- 受试者目前正在或计划参加本试验过程中的另一项实验研究。
- 受试者出现任何严重的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病使受试者不适合参加本研究。
- 由于任何其他原因，研究者认为受试者不适合接受 ABT-126 或参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-126
ABT-126 开放标签剂量
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 28 周的评估
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在整个研究过程中定期监测每个受试者的不良事件的临床和实验室证据
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长达 28 周的评估
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实验室数据
大体时间：长达 28 周的评估
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评估包括血液学、临床化学、尿液分析和尿液药物/酒精筛查
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长达 28 周的评估
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生命体征
大体时间：长达 28 周的评估
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评估包括脉搏、血压和口腔体温
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长达 28 周的评估
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身体检查
大体时间：长达 28 周的评估
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检查身体机能和身体状况
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长达 28 周的评估
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简短的神经系统检查
大体时间：长达 28 周的评估
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评估包括脑神经、运动和感觉系统、反射、协调、步态和站位
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长达 28 周的评估
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简短的精神病学评估
大体时间：长达 28 周的评估
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评估包括情绪、焦虑、精神病或妄想、激动、杀人念头或行为
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长达 28 周的评估
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：长达 28 周的评估
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该量表旨在评估自杀行为和意念
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长达 28 周的评估
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康奈尔痴呆症抑郁量表
大体时间：长达 28 周的评估
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评估痴呆症患者严重抑郁症的体征和症状
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长达 28 周的评估
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心电图
大体时间：长达 28 周的评估
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测量包括心率、RR 间期、PR 间期、QRS 持续时间和 QT 间期
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长达 28 周的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Gault, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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