ABT-126 在阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
2012年5月1日 更新者：Abbott
一项评估 ABT-126 在阿尔茨海默病患者中使用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂的安全性、耐受性和药代动力学的研究
这项研究将调查 ABT-126 在多达 20 名男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，这些受试者年龄在 55 至 90 岁之间，患有轻度至中度阿尔茨海默病，服用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机、多剂量、平行组、多中心研究。 多达 20 名患有轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 并正在服用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂的男性和女性受试者将被纳入本研究。 该研究将在最多四个地点进行。 在研究药物给药前 28 天内，将根据国家神经和交流障碍和中风/阿尔茨海默氏病及相关障碍协会 (NINCDS/ADRDA) 可能的 AD 标准、简易精神状态检查 (MMSE) 和改良哈钦斯基缺血量表 (MHIS) 评分、病史、体格检查、神经系统检查、生命体征、心电图、实验室检查和对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的反应。
受试者将被分成两组，每组 10 个受试者。 在每组中，8 名受试者将接受 ABT-126，两名受试者将接受匹配的安慰剂。 第 1 组将接受第 1 剂 ABT-126 或安慰剂。 第 2 组将接受剂量 2 ABT-126 或安慰剂。 所有剂量将每天早上给药一次，持续 10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Site Reference ID/Investigator# 62908
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Site Reference ID/Investigator# 62904
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Orlando、Florida、美国、32806
- Site Reference ID/Investigator# 62903
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性或女性，年龄在 55 至 90 岁之间，包括在内。
- 该受试者符合国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 可能的阿尔茨海默氏病 (AD) 标准。
- 受试者在筛选访视时具有 16 至 26（含）的简易精神状态检查（MMSE）总分。
- 受试者在筛选访视时的改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分≤ 4。
- 在研究药物给药之前，受试者必须服用稳定剂量的多奈哌齐或利凡斯的明至少 1 个月。
- 受试者在随机分组前 36 个月内和受试者符合 NINCDS/ADRDA 疑似 AD 诊断标准后，接受过计算机断层扫描或磁共振成像扫描，由放射科医师或神经科医师进行解读。 扫描不得显示痴呆症其他病因的证据。
排除标准
- 在研究药物给药前 6 周内收到研究产品。
- 对任何药物有显着敏感性或过敏史。
- 除 AD 以外的任何重大神经系统疾病的病史。
- 在研究药物给药前 1 个月内有显着的当前自杀意念，通过对筛选时完成的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”或任何自杀史来证明尝试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
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第 1 剂给予第 1 组中的 8 名受试者。第 2 剂给予第 2 组中的 8 名受试者。所有剂量将每天早上给药一次，持续 10 天。
将安慰剂给予第 1 组和第 2 组中的 2 名受试者。所有剂量将每天早上给药一次，持续 10 天。
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实验性的：第 1 组
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第 1 剂给予第 1 组中的 8 名受试者。第 2 剂给予第 2 组中的 8 名受试者。所有剂量将每天早上给药一次，持续 10 天。
将安慰剂给予第 1 组和第 2 组中的 2 名受试者。所有剂量将每天早上给药一次，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性评估
大体时间：从第 1 天到第 17 天
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生命体征、心电图 (ECG)、神经系统检查、实验室检查、不良事件受试者人数、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
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从第 1 天到第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评价概况
大体时间：第 10 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、72、120 和 168 小时采血
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曲线下面积 (AUC)、最大浓度 (Cmax)、最小浓度 (Cmin)、达峰时间 (Tmax)、半衰期 (t1/2)、清除率 (CL/F)
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第 10 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、72、120 和 168 小时采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hana Florian, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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