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一项评估 ABT-126 治疗精神分裂症认知缺陷的研究

2021年7月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-126 治疗非吸烟者精神分裂症 (CDS) 认知缺陷的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组、2 期研究

这是一项安全性和有效性研究，评估了对成人精神分裂症认知缺陷的实验性治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期研究，旨在评估 ABT-126 在治疗诊断为精神分裂症的受试者的认知缺陷方面的安全性和有效性。 符合条件的受试者将服用研究药物作为他们正在进行的抗精神病治疗方案的附加治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan、俄罗斯联邦、420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow、俄罗斯联邦、109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow、俄罗斯联邦、115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol、俄罗斯联邦、357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino、California、美国、91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido、California、美国、92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra、California、美国、90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City、California、美国、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland、California、美国、94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange、California、美国、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside、California、美国、92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego、California、美国、92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego、California、美国、92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel、California、美国、91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance、California、美国、90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896
  • 英国
      • Brentford、英国、TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London、英国、SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London、英国、W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford、英国、OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston、英国、PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 拥有最新的《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 精神分裂症诊断，并通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确认。
  • 在接受一种或两种允许的抗精神病药物治疗方案时临床稳定：初次筛查访视前 4 个月内未住院；在基线访问前至少 8 周服用相同的抗精神病药物；在至少 4 周的筛选期间，阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的核心阳性症状的严重程度不低于中度。
  • 在初次筛查访视之前已被诊断患有精神分裂症或接受过至少 2 年的精神分裂症治疗。
  • 在初次筛查访问之前至少 6 个月连续接受精神科护理（例如精神卫生系统、诊所或医生）。
  • 有确定的联系人（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者或护士）可以为受试者提供支持以确保遵守方案要求。

排除标准：

  • 根据调查员的判断，当前或过去诊断为分裂情感障碍、双相情感障碍、躁狂发作、痴呆、创伤后应激障碍或强迫症，或者受试者当前有重度抑郁发作。
  • 在筛选期间，可卡因、苯环己哌啶 (PCP)、阿片类药物（除非正式开处方）、苯二氮卓类药物（除非正式开处方）、大麻或安非他明的尿液药物筛查呈阳性。
  • 当前或过去有癫痫发作史，但 6 岁之前发生的单次热性惊厥除外。
  • 由研究者确定，在筛选访视 1 时具有临床显着异常心电图 (ECG)。
  • 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的任何风险因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：ABT-126 低剂量
药品：ABT-126
ABT-126 低剂量
药品：ABT-126
ABT-126 高剂量
药品：ABT-126
ABT-126 中剂量
实验性的：ABT-126 中剂量
药品：ABT-126
ABT-126 低剂量
药品：ABT-126
ABT-126 高剂量
药品：ABT-126
ABT-126 中剂量
实验性的：ABT-126 高剂量
药品：ABT-126
ABT-126 低剂量
药品：ABT-126
ABT-126 高剂量
药品：ABT-126
ABT-126 中剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知：MCCB（MATRICS 共识认知电池）
大体时间：从基线到第 24 周的变化
基于评估者的面试
从基线到第 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运作：UPSA-2（加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估-2）
大体时间：从筛选期到第 24 周的测量值
基于评估者的面试
从筛选期到第 24 周的测量值
症状严重程度：PANSS（阳性和阴性症状量表）
大体时间：从筛选期到第 24 周的测量值
基于评估者的面试
从筛选期到第 24 周的测量值
症状严重程度：NSA-16（负面症状评估量表的 16 项版本）
大体时间：从筛选期到第 24 周的测量值
基于评估者的面试
从筛选期到第 24 周的测量值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月31日

首次发布 (估计)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (EudraCT编号)

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