ABT-126 在稳定的精神分裂症受试者中的药代动力学研究
2010年11月1日 更新者：Abbott
ABT-126 在稳定的精神分裂症受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量研究
一项调查 ABT-126 被接受非典型抗精神病药物治疗的稳定精神分裂症志愿者的身体吸收、分布、代谢和消除的过程的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Site Reference ID/Investigator# 25423
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Site Reference ID/Investigator# 24322
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书；
- 目前诊断为精神分裂症；
- 在过去 8 周内使用同一种第二代（非典型）抗精神病药临床稳定；
- 符合阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的特定研究标准；
- 女性未怀孕，未哺乳；
- 女性绝经后或手术绝育或实施节育；
- 男性已通过手术绝育或同意不进行性活动或使用屏障避孕方法
排除标准：
- 分裂情感障碍的诊断；
- 诊断为精神发育迟滞；
- 受试者患有物质依赖症，至少 1 年未得到持续缓解；
- 过去 6 个月内因急性精神病住院；
- 双相情感障碍、躁狂发作、痴呆、强迫症或药物性精神病或目前患有重度抑郁症；
- 目前正在接受氯氮平治疗；
- 自杀意念或行为；
- BMI 为 39 或更高；
- 相关药物敏感或过敏；
- 阳性肝炎或 HIV 检测结果；滥用药物或酒精尿液筛查呈阳性；
- 最近有临床意义的疾病/感染或手术；
- 近期输血、献血或失血5mL/kg；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ABT-126 低剂量
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ABT-126 低剂量和 ABT-126 高剂量
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实验性的：2个
ABT-126 高剂量
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ABT-126 低剂量和 ABT-126 高剂量
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实验性的：3个
ABT-126 的安慰剂
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第 1 和第 2 组的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：学习时间
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学习时间
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血液（血浆）中的 ABT-126 水平
大体时间：给药前至给药后 144 小时
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给药前至给药后 144 小时
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临床实验室测试、生命体征和心电图 (ECG)
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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给药前至给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月1日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABT-126的临床试验
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)终止
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完全的