治疗寻常痤疮的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
2021年10月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较 IDP-126 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
治疗寻常痤疮的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
研究概览
详细说明
比较 IDP-126 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
741
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Valeant Site 01
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M7G1
- Valeant Site 05
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6J7W5
- Valeant Site 06
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J5K2
- Valeant Site 04
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J1C4
- Valeant Site 03
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Valeant Site 02
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- Valeant Site 07
-
Sacramento、California、美国、95819
- Valeant Site 08
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Valeant Site 11
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Valeant Site 13
-
Sanford、Florida、美国、32771
- Valeant Site 12
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Valeant Site 10
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Valeant Site 15
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Valeant Site 14
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Valeant Site 16
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Valeant Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Valeant Site 18
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Valeant Site 19
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、美国、20769
- Valeant Site 21
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、美国、02492
- Valeant Site 20
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Valeant Site 22
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Valeant Site 24
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Valeant Site 25
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Valeant Site 27
-
New York、New York、美国、10075
- Valeant Site 26
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Valeant Site 23
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Valeant Site 28
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Valeant Site 31
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Valeant Site 32
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Valeant Site 33
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Valeant Site 34
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Valeant Site 35
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 9 岁及以上的男性或女性。
- 必须获得书面和口头的知情同意。 未满同意年龄的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）。
- 受试者在基线访视时的 EGSS 必须为 3（中度）或 4（重度）。
- 面部痤疮炎性皮损（丘疹、脓疱、结节）的受试者计数不少于20个，但不超过100个。
- 具有面部痤疮非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的受试者不少于 30，但不超过 150。
- 面部结节不超过 2 个的受试者
排除标准：
- 在注册或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备。
- 面部任何可能影响临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的红斑痤疮、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或某些其他皮肤病学状况。
- 面部留有可能干扰研究评估的胡须或胡须的受试者。
- 面部结节超过 2 个的受试者。
- 化妆品相关痤疮的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDP-126 凝胶
凝胶
|
凝胶
|
|
有源比较器：IDP-126 组分 A
组分A
|
组分A
|
|
有源比较器：IDP-126 组分 B
B组份
|
B组份
|
|
有源比较器：IDP-126 组分 C
组分C
|
组分C
|
|
安慰剂比较：IDP-126 车载凝胶
车用凝胶
|
车用凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性病变计数
大体时间：第 12 周的基线
|
平均炎性病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
|
第 12 周的基线
|
|
非炎性病变计数
大体时间：第 12 周的基线
|
平均非炎性病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
|
第 12 周的基线
|
|
在评估者的全球严重性分数上取得成功的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
|
成功被定义为至少降低两个等级并且在第 12 周清除或几乎清除。
评估者的总体严重性评分具有痤疮严重性等级 0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重），分数越高表明严重性越差。
|
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2、4 和 8 周的炎症损伤计数变化
大体时间：第 2、4、8 周的基线
|
平均炎症损伤计数从基线到第 2、4 和 8 周的绝对变化
|
第 2、4、8 周的基线
|
|
第 2、4 和 8 周的非炎性病变计数变化
大体时间：第 2、4、8 周的基线
|
平均非炎性病变计数从基线到第 2、4 和 8 周的绝对变化
|
第 2、4、8 周的基线
|
|
第 2、4 和 8 周的炎性病变计数百分比变化
大体时间：第 2、4、8 周的基线
|
平均炎症损伤计数从基线到第 2、4 和 8 周的百分比变化
|
第 2、4、8 周的基线
|
|
第 2、4 和 8 周的非炎性病变计数百分比变化
大体时间：第 2、4、8 周的基线
|
从基线到第 2、4 和 8 周的平均非炎性病变计数的百分比变化
|
第 2、4、8 周的基线
|
|
在第 2、4 和 8 周，评估者的总体严重性得分成功的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 8 周的基线
|
成功被定义为至少降低两个等级并且在就诊时清除或几乎清除。
评估者的总体严重性评分具有痤疮严重性等级 0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重），分数越高表明严重性越差。
|
第 2、4 和 8 周的基线
|
|
在第 2、4 和 8 周时，评估者的总体严重性得分达到两个等级的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 8 周的基线
|
两级成功被定义为至少降低两级。
评估者的总体严重性评分具有痤疮严重性等级 0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重），分数越高表明严重性越差。
|
第 2、4 和 8 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.