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Bioactive Plant Foods: Effects on Functional Bioavailability and Genomic Stability (Biogreen)

2017年4月24日 更新者:Tufts University

To achieve optimal health and to reduce the risk of age-related chronic diseases through an easily achievable dietary modification not achievable by the limited mixture of antioxidant supplements in older subjects, the investigators will focus their attention on the biological functions of bioactive plant food (Angelica keiskei and/or Glycine max) and its effect on genomic stability using noble assays.

The investigators propose to study the ability of bioactive plant-based food (Nutrition bar made from Angelica keiskei and/or Glycine max) to 1) exert biological functions: increase total antioxidant performance, decrease oxidative stress in vivo, and 2) affect genomic stability: decrease DNA damage and modify DNA methylation. The investigators hypothesize that bioactive plant food (green leafy vegetable power, and/or black bean power) will exert biological functions and affect genomic stability far more efficiently than the limited mixture of purified antioxidant supplements in the vulnerable population, older subjects (> 50 years, men and postmenopausal women) with and without metabolic syndrome.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Jean Mayer USDA-Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria: healthy control group (n=20)

  1. Age: over 50 years old
  2. Female subjects must be post-menopausal
  3. BMI: 18.5 - 30, waist/hip ratio < 0.9 for men, < 0.85 for women
  4. TG<150 mg/dL (1.7 mmol/L) and no medication for TG
  5. Total cholesterol < 200 mg /dL (5.18 mmol/L) and no medication for cholesterol
  6. Blood pressure: SBP < 130 mmHg and DBP < 85 mmHg and no hypertensive medication
  7. Plasma glucose: fasting blood glucose < 100 mg/dL (5.6 mmol/L) and no diabetes medication

Inclusion Criteria: Metabolic syndrome (n=40)

  1. Age: over 50 years old
  2. BMI: > 30 or waist/hip ratio > 0.9 for men, > 0.85 for women
  3. Plus any two of the following four factors:

    • TG: 150-400 mg/dL (1.7 - 4.52 mmol/L) and/or medication for TG
    • HDL cholesterol: <40 mg /dL (1.03 mmol/L) for men, <50 mg/dL (1.29 mmol/L) for women and/or medication for cholesterol
    • Blood pressure: SBP, 130-160 mmHg and/or DBP 85-95 mmHg and/or antihypertensive medication
    • Plasma glucose: fasting blood glucose 100-125 mg/dL (5.55- 6.94 mmol/L) and no diabetes medication

Exclusion Criteria:

  1. Study participants will be screened for normal hematologic parameters, normal serum albumin, normal liver function, normal kidney function, absence of fat malabsorption.
  2. Subjects with a history of kidney stones, active small bowel disease or resection, atrophic gastritis, insulin-requiring diabetes, alcoholism, pancreatic disease, or bleeding disorders will be excluded from the study.
  3. Exogenous hormone users will be excluded from the study.
  4. Moreover, subjects will be non-smokers and will not have taken vitamin or carotenoid supplements for at least 6 weeks prior to the study and throughout the study for both healthy subjects and subjects with metabolic syndrome.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:placebo
Rice powder based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.
实验性的:Angelica keiskei
Angelica keiskei (green leafy vegetable) based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.
实验性的:Glycine max
Glycine max (black soybeans) based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.
实验性的:Angelica keiskei + Glycine max
Angelica keiskei (green leafy vegetable) and glycine max (black soybeans) based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
plasma total antioxidant performance, DNA damage and DNA methylation
大体时间:baseline, 2 & 4 wks after supplementation
baseline, 2 & 4 wks after supplementation

次要结果测量

结果测量
大体时间
hydrophilic and lipophilic antioxidant nutrients (carotenoids, tocopherols, ascorbic acid and uric acid)
大体时间:Baseline, 2 & 4 wks after supplementation
Baseline, 2 & 4 wks after supplementation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月20日

首次发布 (估计)

2009年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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