Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioactive Plant Foods: Effects on Functional Bioavailability and Genomic Stability (Biogreen)

24 aprile 2017 aggiornato da: Tufts University

To achieve optimal health and to reduce the risk of age-related chronic diseases through an easily achievable dietary modification not achievable by the limited mixture of antioxidant supplements in older subjects, the investigators will focus their attention on the biological functions of bioactive plant food (Angelica keiskei and/or Glycine max) and its effect on genomic stability using noble assays.

The investigators propose to study the ability of bioactive plant-based food (Nutrition bar made from Angelica keiskei and/or Glycine max) to 1) exert biological functions: increase total antioxidant performance, decrease oxidative stress in vivo, and 2) affect genomic stability: decrease DNA damage and modify DNA methylation. The investigators hypothesize that bioactive plant food (green leafy vegetable power, and/or black bean power) will exert biological functions and affect genomic stability far more efficiently than the limited mixture of purified antioxidant supplements in the vulnerable population, older subjects (> 50 years, men and postmenopausal women) with and without metabolic syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA-Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: healthy control group (n=20)

  1. Age: over 50 years old
  2. Female subjects must be post-menopausal
  3. BMI: 18.5 - 30, waist/hip ratio < 0.9 for men, < 0.85 for women
  4. TG<150 mg/dL (1.7 mmol/L) and no medication for TG
  5. Total cholesterol < 200 mg /dL (5.18 mmol/L) and no medication for cholesterol
  6. Blood pressure: SBP < 130 mmHg and DBP < 85 mmHg and no hypertensive medication
  7. Plasma glucose: fasting blood glucose < 100 mg/dL (5.6 mmol/L) and no diabetes medication

Inclusion Criteria: Metabolic syndrome (n=40)

  1. Age: over 50 years old
  2. BMI: > 30 or waist/hip ratio > 0.9 for men, > 0.85 for women
  3. Plus any two of the following four factors:

    • TG: 150-400 mg/dL (1.7 - 4.52 mmol/L) and/or medication for TG
    • HDL cholesterol: <40 mg /dL (1.03 mmol/L) for men, <50 mg/dL (1.29 mmol/L) for women and/or medication for cholesterol
    • Blood pressure: SBP, 130-160 mmHg and/or DBP 85-95 mmHg and/or antihypertensive medication
    • Plasma glucose: fasting blood glucose 100-125 mg/dL (5.55- 6.94 mmol/L) and no diabetes medication

Exclusion Criteria:

  1. Study participants will be screened for normal hematologic parameters, normal serum albumin, normal liver function, normal kidney function, absence of fat malabsorption.
  2. Subjects with a history of kidney stones, active small bowel disease or resection, atrophic gastritis, insulin-requiring diabetes, alcoholism, pancreatic disease, or bleeding disorders will be excluded from the study.
  3. Exogenous hormone users will be excluded from the study.
  4. Moreover, subjects will be non-smokers and will not have taken vitamin or carotenoid supplements for at least 6 weeks prior to the study and throughout the study for both healthy subjects and subjects with metabolic syndrome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Rice powder based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.
Sperimentale: Angelica keiskei
Angelica keiskei (green leafy vegetable) based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.
Sperimentale: Glycine max
Glycine max (black soybeans) based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.
Sperimentale: Angelica keiskei + Glycine max
Angelica keiskei (green leafy vegetable) and glycine max (black soybeans) based nutrition bar
Nutrition bars made from Angelica keiskei (5g), glycine max (5g), Angelica keiskei (2.5g) + Glycine max (2.5g) or rice powder (12g) will be supplemented twice/day for 4 wks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
plasma total antioxidant performance, DNA damage and DNA methylation
Lasso di tempo: baseline, 2 & 4 wks after supplementation
baseline, 2 & 4 wks after supplementation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
hydrophilic and lipophilic antioxidant nutrients (carotenoids, tocopherols, ascorbic acid and uric acid)
Lasso di tempo: Baseline, 2 & 4 wks after supplementation
Baseline, 2 & 4 wks after supplementation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi