0.004% 曲伏前列素与 0.0015% 他氟前列素在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性

纳入标准：

• 经 EC 审查和批准（用于本研究）的知情同意书必须由参与患者阅读、签署并注明日期，并由获得知情同意书的个人（首席研究员或其他现场人员）签署并注明日期，在进行筛选访问之前和开始研究程序之前。
• 患者必须年满 21 岁。
• 必须能够遵循指示并愿意并能够参加所需的研究访问。
• 必须有至少一只眼睛（符合条件的眼睛）的高眼压症或原发性开角型青光眼的临床诊断。
• 根据研究者的判断，目前正在接受治疗的患者应该需要改变治疗以提高疗效、耐受性或依从性。
• 必须认为双眼的 IOP 是安全的，其方式应确保在整个试验过程中视力和视神经的临床稳定性。
• 至少一只眼睛的眼压必须在 08:00 时 > 21 毫米汞柱，同一只眼睛在 16:00 时必须 > 19 毫米汞柱，并且在第 2 次就诊的所有昼夜时间点，双眼的眼压必须 < 35 毫米汞柱。
• 每只眼睛的最佳矫正视力必须为 6/60 (20/200 Snellen) 或更好。
• 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

• 存在未列入纳入标准的其他原发性或继发性青光眼。
• 通过房角镜测量，两只眼睛存在完全或部分闭合的极窄房角（接受虹膜切除术治疗的可闭塞房角）。
• 任何妨碍合格眼睛可靠压平眼压测量的异常。
• 限制充分检查眼底或双眼前房的任何混浊或患者不合作。
• 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。 允许有睑缘炎或无临床意义的结膜充血。
• 在第 1 次就诊前三个月内对符合条件的眼睛进行眼内常规手术或激光手术。
• 根据研究者的最佳判断，参与试验可能导致视野或视力恶化的风险。
• 除青光眼以外的任何原因引起的进行性视网膜或视神经疾病。
• 未使用可靠节育手段的育龄妇女，或怀孕或哺乳期的女性。
• 任何具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
• 研究者认为会干扰最佳参与研究或会给患者带来特殊风险的情况。
• 在访问 2 之前的 30 天内参与任何其他调查研究。
• 已知对本试验中使用的制剂的任何成分过敏或敏感的病史，研究者认为这些成分具有临床意义。
• 使用已知会影响 IOP 的全身药物（例如，口服 β-肾上腺素能受体阻滞剂、α-受体激动剂和受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和钙通道阻滞剂），这些药物在第 2 次访视前 7 天未处于稳定疗程或研究过程中剂量的预期变化。
• 预期在试验期间通过除吸入以外的任何途径使用全身性皮质类固醇超过两周。
• 葡萄膜炎或黄斑囊样水肿 (CME) 的病史或存在风险。
• 眼部单纯疱疹病史。
• 不愿接受与前列腺素治疗相关的虹膜、皮肤或睫毛变化的风险。
• 其他协议定义的排除标准可能适用。