Eficácia e segurança de travoprost 0,004% versus tafluprost 0,0015% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de inclusão:

• Um formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo CE (para uso neste estudo) deve ser lido, assinado e datado pelo paciente participante, bem como assinado e datado pelo indivíduo (Investigador Principal ou outro funcionário do centro) obtendo o consentimento informado, antes de conduzir a Visita de Triagem e antes do início dos procedimentos do estudo.
• Os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade.
• Deve ser capaz de seguir as instruções e estar disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo necessárias.
• Deve ter um diagnóstico clínico de hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto em pelo menos um olho (olho qualificado).
• Os pacientes atualmente tratados, na opinião do investigador, devem requerer uma mudança no tratamento por razões de melhor eficácia, tolerabilidade ou adesão.
• Deve ter a PIO considerada segura, em ambos os olhos, de forma que assegure a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o ensaio.
• Deve ter uma pressão intraocular de > 21 mm Hg em pelo menos um olho às 08:00 e > 19 mm Hg no mesmo olho às 16:00 e < 35 mm Hg em ambos os olhos em todos os pontos de tempo diurnos na Visita 2.
• Deve ter melhor acuidade visual corrigida de 6/60 (20/200 Snellen) ou melhor em cada olho.
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Presença de outros glaucomas primários ou secundários não listados no critério de inclusão.
• Presença de ângulo extremamente estreito com fechamento completo ou parcial em qualquer um dos olhos, medido por gonioscopia (ângulos oclusíveis tratados com iridectomia patente são aceitáveis).
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável no(s) olho(s) qualificado(s).
• Qualquer opacidade ou falta de cooperação do paciente que restrinja o exame adequado do fundo ocular ou da câmara anterior de qualquer um dos olhos.
• Conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos. Blefarite ou injeção conjuntival não clinicamente significativa é permitida.
• Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser em olho(s) qualificado(s) menos de três meses antes da Visita 1.
• Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
• Doença progressiva da retina ou do nervo óptico de qualquer causa, exceto glaucoma.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam meios confiáveis ​​de controle de natalidade, ou mulheres grávidas ou lactantes.
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave.
• Uma condição que, na opinião do investigador, interferiria na participação ideal no estudo ou que apresentaria um risco especial para o paciente.
• Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Visita 2.
• História médica conhecida de alergia ou sensibilidade a qualquer componente das preparações a serem usadas neste estudo que seja considerada clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por afetar a PIO (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos orais, alfa-agonistas e bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos canais de cálcio), que não estiveram em um curso estável por 7 dias antes da Visita 2 ou uma mudança antecipada na dosagem durante o curso do estudo.
• Uso antecipado de corticosteroides sistêmicos, por qualquer via, exceto inalação, por mais de duas semanas durante o estudo.
• História ou risco de uveíte ou edema macular cistóide (CME).
• História de herpes simples ocular.
• Relutância em aceitar o risco de alterações na íris, pele ou cílios associadas à terapia com prostaglandinas.
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.