Эффективность и безопасность травопроста 0,004% по сравнению с тафлупростом 0,0015% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

• Рассмотренная и одобренная EC (для использования в этом исследовании) форма информированного согласия должна быть прочитана, подписана и датирована участвующим пациентом, а также подписана и датирована лицом (главным исследователем или другим персоналом исследовательского центра), получающим информированное согласие, до проведения скринингового визита и до начала процедур исследования.
• Возраст пациентов должен быть не менее 21 года.
• Должен быть в состоянии следовать инструкциям и быть готовым и способным посещать необходимые ознакомительные визиты.
• Должен иметь клинический диагноз глазной гипертензии или первичной открытоугольной глаукомы по крайней мере в одном глазу (определяющий глаз).
• Пациенты, получающие лечение в настоящее время, по мнению исследователя, должны нуждаться в изменении лечения по причинам повышения эффективности, переносимости или соблюдения режима лечения.
• ВГД должно считаться безопасным для обоих глаз таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего исследования.
• Внутриглазное давление должно быть > 21 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу в 08:00 и > 19 мм рт. ст. в том же глазу в 16:00 и < 35 мм рт.
• Должна иметь максимально корригированную остроту зрения 6/60 (20/200 по Снеллену) или выше на каждый глаз.
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

• Наличие других первичных или вторичных глауком, не перечисленных в критерии включения.
• Наличие чрезвычайно узкого угла с полным или частичным закрытием в любом глазу, измеренное с помощью гониоскопии (приемлемы окклюзионные углы, леченные открытой иридэктомией).
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии в соответствующем глазу (глазах).
• Любое помутнение или отказ пациента от сотрудничества, которые ограничивают адекватное исследование глазного дна или передней камеры любого глаза.
• Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза. Допускается блефарит или неклинически значимая инъекция конъюнктивы.
• Традиционная интраокулярная хирургия или лазерная хирургия в соответствующем глазу (глазах) менее чем за три месяца до визита 1.
• Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
• Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине, кроме глаукомы.
• Женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контроля над рождаемостью, а также беременные или кормящие женщины.
• Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание.
• Состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы оптимальному участию в исследовании или представляло бы особый риск для пациента.
• Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 2.
• Известная в анамнезе аллергия или чувствительность к любым компонентам препаратов, которые будут использоваться в этом исследовании, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
• Использование системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД (например, пероральные бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты и блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов), которые не получали стабильного курса в течение 7 дней до визита 2 или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования.
• Предполагаемое использование системных кортикостероидов любым путем, кроме ингаляционного, в течение более двух недель во время исследования.
• Наличие в анамнезе или риск развития увеита или кистозного макулярного отека (CME).
• История простого глазного герпеса.
• Нежелание принять риск изменений радужной оболочки, кожи или ресниц, связанных с терапией простагландинами.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.