Travoprostin teho ja turvallisuus 0,004 % verrattuna Tafluprostiin 0,0015 % potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuvan potilaan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä EY:n arvioima ja hyväksytty (käytettäväksi tässä tutkimuksessa) tietoinen suostumuslomake sekä tietoisen suostumuksen saaneen henkilön (päätutkijan tai muun laitoksen henkilöstön) on allekirjoitettava ja päivättävä se. ennen seulontakäynnin suorittamista ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Potilaiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
• On kyettävä noudattamaan ohjeita ja oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
• Hänellä on oltava kliininen diagnoosi silmän kohonneesta verenpaineesta tai primaarisesta avokulmaglaukoomasta vähintään yhdessä silmässä (pätevä silmä).
• Tällä hetkellä hoidettujen potilaiden tulisi tutkijan arvion mukaan vaatia hoidon muutosta tehon, siedettävyyden tai hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
• IOP:n on oltava turvallinen molemmissa silmissä siten, että näön ja näköhermon kliininen vakaus on taattava koko tutkimuksen ajan.
• Silmänpaineen tulee olla vähintään yhdessä silmässä > 21 mm Hg klo 8.00 ja > 19 mmHg samassa silmässä klo 16.00 ja < 35 mmHg molemmissa silmissä kaikkina vuorokauden ajankohtina käynnillä 2.
• Paras korjattu näöntarkkuus on oltava 6/60 (20/200 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä.
• Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden primaaristen tai sekundaaristen glaukoomien esiintyminen, joita ei ole lueteltu sisällyttämiskriteerissä.
• Äärimmäisen kapean kulman esiintyminen kokonaan tai osittain sulkeutuneena kummassakin silmässä gonioskopialla mitattuna (tukkeutuvat kulmat, jotka on käsitelty avoimella iridektomialla, ovat hyväksyttäviä).
• Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian pätevissä silmissä.
• Kaikki opasiteetti tai potilaan yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpohjan tai jommankumman silmän etukammion riittävää tutkimusta.
• Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä. Blefariitti tai ei-kliinisesti merkittävä sidekalvoinjektio on sallittu.
• Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserkirurgia kelpuutetuissa silmissä alle kolme kuukautta ennen käyntiä 1.
• Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
• Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä paitsi glaukoomasta.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja, tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
• Tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi erityisen riskin potilaalle.
• Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
• Tunnettu lääketieteellinen allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien valmisteiden aineosille, joka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
• Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. suun kautta otettavat beetasalpaajat, alfa-agonistit ja -salpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät ja kalsiumkanavan salpaajat), jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen käyntiä 2 tai annoksen odotettu muutos tutkimuksen aikana.
• Odotettu systeemisten kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä paitsi inhaloitavina yli kahden viikon ajan tutkimuksen aikana.
• Aiemmin esiintynyt uveiitti tai kystoidinen makulaturvotus (CME) tai sinulla on sen riski.
• Silmän herpes simplexin historia.
• Haluttomuus hyväksyä prostaglandiinihoitoon liittyvien iiriksen, ihon tai ripsien muutosten riskiä.
• Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.