原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるトラボプロスト 0.004% とタフルプロスト 0.0015% の有効性と安全性

包含基準:

• EC がレビューし、承認した (この研究で使用するための) インフォームド コンセント フォームは、参加患者が読み、署名し、日付を記入するだけでなく、インフォームド コンセントを取得する個人 (治験責任医師または他のサイト担当者) が署名し、日付を記入する必要があります。スクリーニング訪問を実施する前、および研究手順の開始前。
• 患者は少なくとも21歳でなければなりません。
• 指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加できる必要があります。
• -少なくとも1つの目（適格な目）で高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の臨床診断を受けている必要があります。
• 現在治療を受けている患者は、治験責任医師の判断で、有効性、忍容性、またはコンプライアンスの改善のために治療の変更が必要になるはずです。
• 試験中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼で安全であると見なされるIOPを持っている必要があります。
• -08:00 に少なくとも片眼の眼圧が 21 mm Hg を超え、16:00 に同じ眼で 19 mm Hg を超え、Visit 2 のすべての日周時点で両眼の眼圧が 35 mm Hg 未満である必要があります。
• 両眼で6/60（20/200スネレン）以上の最高矯正視力が必要です。
• 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• -選択基準に記載されていない他の原発性または続発性緑内障の存在。
• 隅角鏡検査で測定した、いずれかの眼の完全または部分的な閉鎖を伴う極端に狭い角度の存在（開存虹彩切除術で治療された閉鎖可能な角度は許容されます）。
• -資格のある眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
• いずれかの眼の眼底または前房の適切な検査を制限する混濁または患者の非協力性。
• 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはぶどう膜炎がいずれかの眼に併発している。 眼瞼炎または非臨床的に重要な結膜注射は許可されています。
• -眼内の従来の手術またはレーザー手術 訪問1の3か月以内の資格のある眼。
• -研究者の最善の判断で、試験への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
• 緑内障以外のあらゆる原因による進行性の網膜または視神経疾患。
• 信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性。
• 臨床的に重要な、深刻な、または重度の医学的または精神医学的状態。
• -研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる、または患者に特別なリスクをもたらす状態。
• -訪問2の前の30日以内の他の調査研究への参加。
• -この試験で使用される製剤の成分に対するアレルギーまたは感受性の既知の病歴は、研究者の意見で臨床的に重要であると見なされます。
• -IOPに影響を与えることが知られている全身薬の使用（例：経口ベータアドレナリン遮断薬、アルファ作動薬および遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬およびカルシウムチャネル遮断薬）、訪問2または研究の過程で予想される投与量の変更。
• -吸入を除く任意の経路による全身性コルチコステロイドの使用が予想される、試験中の2週間以上。
• -ブドウ膜炎または嚢胞性黄斑浮腫（CME）の病歴、またはそのリスクがある。
• 単純眼ヘルペスの病歴。
• プロスタグランジン療法に伴う虹彩、皮膚、またはまつげの変化のリスクを受け入れたくない。
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。