Efficacité et innocuité du travoprost à 0,004 % par rapport au tafluprost à 0,0015 % chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

• Un formulaire de consentement éclairé revu et approuvé par la CE (pour une utilisation dans cette étude) doit être lu, signé et daté par le patient participant ainsi que signé et daté par la personne (chercheur principal ou autre personnel du site) obtenant le consentement éclairé, avant d'effectuer la visite de sélection et avant le début des procédures d'étude.
• Les patients doivent être âgés d'au moins 21 ans.
• Doit être capable de suivre les instructions et être disposé et capable d'assister aux visites d'étude requises.
• Doit avoir un diagnostic clinique d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert dans au moins un œil (œil éligible).
• Les patients actuellement traités, de l'avis de l'investigateur, devraient nécessiter un changement de traitement pour des raisons d'amélioration de l'efficacité, de la tolérabilité ou de l'observance.
• Doit avoir une PIO considérée comme sûre, dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de l'essai.
• Doit avoir une pression intraoculaire > 21 mm Hg dans au moins un œil à 08h00 et > 19 mm Hg dans le même œil à 16h00, et < 35 mm Hg dans les deux yeux à tous les moments diurnes lors de la visite 2.
• Doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen) ou mieux dans chaque œil.
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Présence d'autres glaucomes primaires ou secondaires non répertoriés dans les critères d'inclusion.
• Présence d'un angle extrêmement étroit avec fermeture complète ou partielle dans l'un ou l'autre œil, tel que mesuré par gonioscopie (les angles occludables traités avec une iridectomie perméable sont acceptables).
• Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans les yeux qualifiés.
• Toute opacité ou manque de coopération du patient qui limite l'examen adéquat du fond d'œil ou de la chambre antérieure de l'un ou l'autre des yeux.
• Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil. Une blépharite ou une injection conjonctivale non cliniquement significative est autorisée.
• Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans les yeux éligibles moins de trois mois avant la visite 1.
• Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'essai, au meilleur jugement de l'investigateur.
• Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause, à l'exception du glaucome.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables, ou femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave.
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une participation optimale à l'étude, ou qui présenterait un risque particulier pour le patient.
• Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite 2.
• Antécédents médicaux connus d'allergie ou de sensibilité à l'un des composants des préparations à utiliser dans cet essai jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
• Utilisation de médicaments systémiques connus pour affecter la PIO (p. modification anticipée de la posologie au cours de l'étude.
• Utilisation anticipée de corticostéroïdes systémiques, par n'importe quelle voie sauf l'inhalation, pendant plus de deux semaines au cours de l'essai.
• Antécédents ou risque d'uvéite ou d'œdème maculaire cystoïde (EMC).
• Antécédents d'herpès simplex oculaire.
• Refus d'accepter le risque de changement de l'iris, de la peau ou des cils associé à la thérapie aux prostaglandines.
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.