Effekt og sikkerhed af Travoprost 0,004 % versus Tafluprost 0,0015 % hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

• En EC-revideret og godkendt (til brug i denne undersøgelse) informeret samtykkeformular skal læses, underskrives og dateres af den deltagende patient samt underskrives og dateres af den enkelte (hovedefterforsker eller andet personale på stedet), der opnår det informerede samtykke, før afholdelse af screeningsbesøget og før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Patienter skal være mindst 21 år.
• Skal kunne følge instruktioner og være villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.
• Skal have en klinisk diagnose af okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom i mindst ét ​​øje (kvalificerende øje).
• Aktuelt behandlede patienter bør efter investigators vurdering kræve en ændring i behandlingen af ​​hensyn til forbedret effektivitet, tolerabilitet eller compliance.
• IOP skal anses for at være sikkert i begge øjne på en sådan måde, at det skal sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele forsøget.
• Skal have et intraokulært tryk på > 21 mm Hg i mindst det ene øje kl. 08.00 og > 19 mm Hg i det samme øje kl. 16.00 og < 35 mm Hg i begge øjne på alle døgntidspunkter ved besøg 2.
• Skal have bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen) eller bedre i hvert øje.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af andre primære eller sekundære glaukomer, der ikke er opført i inklusionskriteriet.
• Tilstedeværelse af ekstrem snæver vinkel med fuldstændig eller delvis lukning i begge øjne, målt ved gonioskopi (okkkluderbare vinkler behandlet med en patenteret iridektomi er acceptable).
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i kvalificerende øje(r).
• Enhver opacitet eller patientens manglende samarbejdsvilje, der begrænser tilstrækkelig undersøgelse af øjenfundus eller forkammer i begge øjne.
• Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne. Blefaritis eller ikke-klinisk signifikant conjunctival injektion er tilladt.
• Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i kvalificerende øje(r) mindre end tre måneder før besøg 1.
• Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i forsøget efter investigators bedste skøn.
• Progressiv retinal eller synsnervesygdom af enhver årsag bortset fra glaukom.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler, eller gravide eller ammende kvinder.
• Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
• En tilstand, som efter investigators opfattelse ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, eller som ville udgøre en særlig risiko for patienten.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før besøg 2.
• Kendt sygehistorie med allergi eller følsomhed over for komponenter af præparaterne, der skal bruges i dette forsøg, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikant.
• Brug af systemiske lægemidler, der vides at påvirke IOP (f.eks. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og calciumkanalblokkere), som ikke har været stabilt i 7 dage før besøg 2 eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen.
• Forventet brug af systemiske kortikosteroider, ad enhver vej undtagen inhaleret, i mere end to uger under forsøget.
• En historie med eller i risiko for uveitis eller cystoid makulaødem (CME).
• Historie om okulær herpes simplex.
• Uvilje til at acceptere risikoen for iris-, hud- eller øjenvipperforandringer forbundet med prostaglandinbehandling.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.