A Travoprost 0,004% hatékonysága és biztonságossága a 0,0015% tafluproszttal szemben elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A részt vevő páciensnek el kell olvasnia, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az EK által felülvizsgált és jóváhagyott (ebben a vizsgálatban való felhasználásra szánt) tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott beleegyezést megszerző egyénnek (a vizsgálatvezető vagy a helyszín más személyzete), a Szűrőlátogatás előtt és a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
• A betegeknek legalább 21 évesnek kell lenniük.
• Képesnek kell lennie követni az utasításokat, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
• Klinikai diagnózissal kell rendelkeznie okuláris hipertónia vagy primer nyitott zugú glaukóma legalább egyik szemében (minősítő szem).
• A jelenleg kezelt betegeknek a vizsgáló megítélése szerint a jobb hatásosság, tolerálhatóság vagy megfelelőség érdekében a kezelés megváltoztatását kell igényelniük.
• Mindkét szemben biztonságosnak kell tekinteni az IOP-t, oly módon, hogy biztosítsa a látás és a látóideg klinikai stabilitását a vizsgálat során.
• A 2. vizit alkalmával legalább az egyik szemében > 21 Hgmm-nek kell lennie, 16:00-kor pedig ugyanabban a szemben > 19 Hgmm-nek, és mindkét szemben < 35 Hgmm-nek kell lennie a 2. látogatás minden napján.
• A legjobb korrigált látásélességnek 6/60 (20/200 Snellen) vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben.
• Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb primer vagy másodlagos glaukómák jelenléte, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumban.
• Extrém szűk szög jelenléte teljes vagy részleges zárással bármelyik szemben, gonioszkópiával mérve (a szabad iridectomiával kezelt elzárható szögek elfogadhatók).
• Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát a minősített szem(ek)ben.
• Bármilyen átlátszatlanság vagy a beteg együttműködésének hiánya, amely korlátozza bármelyik szem szemfenékének vagy elülső kamrájának megfelelő vizsgálatát.
• Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben. Blefaritisz vagy nem klinikailag jelentős kötőhártya-injekció megengedett.
• Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét a minősített szem(ek)en kevesebb, mint három hónappal az 1. látogatás előtt.
• A vizsgálatban való részvétel következtében a látótér vagy a látásélesség romlása a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
• Progresszív retina- vagy látóideg-betegség bármilyen okból, kivéve a glaukómát.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást, illetve terhes vagy szoptató nők.
• Bármilyen klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot.
• Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy amely különleges kockázatot jelentene a beteg számára.
• Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a 2. látogatást megelőző 30 napon belül.
• A vizsgálat során használt készítmények bármely összetevőjével szembeni allergia vagy érzékenység ismert kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
• Az IOP-t ismerten befolyásoló szisztémás gyógyszerek (pl. orális béta-adrenerg blokkolók, alfa-agonisták és blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók) alkalmazása, amelyek a 2. látogatást megelőző 7 napig nem stabilak. a dózis várható változása a vizsgálat során.
• Szisztémás kortikoszteroidok várható alkalmazása két hétnél hosszabb ideig, bármilyen módon, kivéve az inhalációt.
• A kórtörténetben előfordult uveitis vagy cystoid makulaödéma (CME), vagy fennáll annak kockázata.
• Szemészeti herpes simplex története.
• Nem hajlandó elfogadni a prosztaglandin-terápiával kapcsolatos szivárványhártya-, bőr- vagy szempilla-elváltozások kockázatát.
• Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.