Effekt og sikkerhet av Travoprost 0,004 % versus Tafluprost 0,0015 % hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Et EC-evaluert og godkjent (for bruk i denne studien) skjema for informert samtykke må leses, signeres og dateres av den deltakende pasienten, samt signert og datert av den enkelte (hovedetterforsker eller annet personell på stedet) som innhenter det informerte samtykket, før screeningbesøket gjennomføres og før igangsetting av studieprosedyrer.
• Pasienter må være minst 21 år.
• Må kunne følge instrukser og være villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
• Må ha en klinisk diagnose av okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom i minst ett øye (kvalifiserende øye).
• Pasienter som nå behandles, bør etter etterforskerens vurdering kreve en endring i behandlingen av hensyn til forbedret effekt, tolerabilitet eller etterlevelse.
• Må ha IOP ansett for å være trygt, i begge øyne, på en slik måte at det skal sikre klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele forsøket.
• Må ha et intraokulært trykk på > 21 mm Hg i minst ett øye kl. 08.00 og > 19 mm Hg i samme øye kl. 16.00, og < 35 mm Hg i begge øyne ved alle døgntidspunkter ved besøk 2.
• Må ha best korrigert synsskarphet på 6/60 (20/200 Snellen) eller bedre på hvert øye.
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av andre primære eller sekundære glaukomer som ikke er oppført i inklusjonskriteriet.
• Tilstedeværelse av ekstrem smal vinkel med fullstendig eller delvis lukking i begge øynene, målt ved gonioskopi (okkkluderbare vinkler behandlet med en patentert iridektomi er akseptable).
• Enhver unormalitet som hindrer pålitelig applanasjonstonometri i kvalifiserte øye(r).
• Enhver opasitet eller manglende samarbeidsvilje hos pasienten som begrenser tilstrekkelig undersøkelse av øyefundus eller fremre kammer i begge øynene.
• Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene. Blefaritt eller ikke-klinisk signifikant konjunktival injeksjon er tillatt.
• Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i kvalifisert(e) øye(r) mindre enn tre måneder før besøk 1.
• Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i rettssaken, etter etterforskerens beste skjønn.
• Progressiv retinal eller synsnervesykdom av alle årsaker bortsett fra glaukom.
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon, eller gravide eller ammende kvinner.
• Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
• En tilstand som etter utrederens oppfatning ville forstyrre optimal deltakelse i studien, eller som ville utgjøre en spesiell risiko for pasienten.
• Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før besøk 2.
• Kjent medisinsk historie med allergi eller følsomhet overfor noen komponenter av preparatene som skal brukes i denne studien, som anses klinisk signifikant etter etterforskerens mening.
• Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å påvirke IOP (f.eks. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og kalsiumkanalblokkere), som ikke har vært stabilt i 7 dager før besøk 2 eller en forventet endring i dosen i løpet av studien.
• Forventet bruk av systemiske kortikosteroider, uansett vei unntatt inhalert, i mer enn to uker under forsøket.
• En historie med eller i fare for uveitt eller cystoid makulaødem (CME).
• Historie om okulær herpes simplex.
• Uvillighet til å akseptere risikoen for iris-, hud- eller øyevippeforandringer forbundet med prostaglandinbehandling.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.