Účinnost a bezpečnost Travoprostu 0,004 % versus Tafluprost 0,0015 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Formulář informovaného souhlasu zkontrolovaný a schválený EK (pro použití v této studii) musí být přečten, podepsán a opatřen datem zúčastněným pacientem a také musí být podepsán a opatřen datem jednotlivec (hlavní zkoušející nebo jiný personál pracoviště), který informovaný souhlas získá, před provedením screeningové návštěvy a před zahájením studijních postupů.
• Pacientům musí být alespoň 21 let.
• Musí být schopen dodržovat pokyny a být ochoten a schopen navštěvovat požadované studijní návštěvy.
• Musí mít klinickou diagnózu oční hypertenze nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem alespoň na jednom oku (kvalifikované oko).
• V současnosti léčení pacienti by podle úsudku zkoušejícího měli vyžadovat změnu léčby z důvodu zlepšení účinnosti, snášenlivosti nebo kompliance.
• IOP musí být považován za bezpečný v obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu zraku a zrakového nervu po celou dobu studie.
• Musí mít nitrooční tlak > 21 mm Hg v alespoň jednom oku v 08:00 a > 19 mm Hg ve stejném oku v 16:00 a < 35 mm Hg v obou očích ve všech denních časových bodech při návštěvě 2.
• Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/60 (20/200 Snellen) nebo lepší v každém oku.
• Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jiných primárních nebo sekundárních glaukomů neuvedených v zařazovacím kritériu.
• Přítomnost extrémně úzkého úhlu s úplným nebo částečným uzávěrem v každém oku, měřeno gonioskopií (okludovatelné úhly ošetřené patentní iridektomií jsou přijatelné).
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii u kvalifikovaného oka (očí).
• Jakékoli zakalení nebo nespolupráce pacienta, které omezují adekvátní vyšetření očního pozadí nebo přední komory kteréhokoli oka.
• Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích. Blefaritida nebo neklinicky významná konjunktivální injekce je povolena.
• Nitrooční konvenční chirurgie nebo laserová chirurgie na způsobilém oku (očích) méně než tři měsíce před návštěvou 1.
• Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
• Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny kromě glaukomu.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé antikoncepční prostředky, nebo těhotné nebo kojící ženy.
• Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav.
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval optimální účast ve studii nebo který by pro pacienta představoval zvláštní riziko.
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 2.
• Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na jakoukoli složku přípravků používaných v této studii, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou.
• Užívání systémových léků, o nichž je známo, že ovlivňují IOP (např. perorální beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté a blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory kalciových kanálů), které neměly stabilní průběh 7 dní před návštěvou 2 nebo očekávaná změna dávkování v průběhu studie.
• Předpokládané použití systémových kortikosteroidů jakoukoli cestou kromě inhalace po dobu delší než dva týdny během studie.
• Anamnéza nebo riziko uveitidy nebo cystoidního makulárního edému (CME).
• Historie očního herpes simplex.
• Neochota přijmout riziko změn duhovky, kůže nebo řas spojených s terapií prostaglandiny.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.