Effekt och säkerhet för Travoprost 0,004 % kontra Tafluprost 0,0015 % hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

• En EG-granskad och godkänd (för användning i denna studie) blankett för informerat samtycke måste läsas, undertecknas och dateras av den deltagande patienten samt undertecknas och dateras av individen (huvudutredare eller annan platspersonal) som erhåller det informerade samtycket, innan screeningbesöket genomförs och innan studieprocedurer påbörjas.
• Patienterna måste vara minst 21 år gamla.
• Ska kunna följa instruktioner och vara villig och kunna närvara vid erforderliga studiebesök.
• Måste ha en klinisk diagnos av okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom i minst ett öga (kvalificerande öga).
• Nuvarande behandlade patienter, enligt utredarens bedömning, bör kräva en förändring i behandlingen av skäl för förbättrad effekt, tolerabilitet eller följsamhet.
• Måste ha IOP anses vara säker, i båda ögonen, på ett sådant sätt som bör säkerställa klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela försöket.
• Måste ha ett intraokulärt tryck på > 21 mm Hg i minst ett öga kl. 08.00 och > 19 mm Hg i samma öga kl. 16.00 och < 35 mm Hg i båda ögonen vid alla dygnstidpunkter vid besök 2.
• Måste ha bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (20/200 Snellen) eller bättre på varje öga.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av andra primära eller sekundära glaukom som inte anges i inklusionskriteriet.
• Förekomst av extrem snäv vinkel med fullständig eller partiell stängning i båda ögat, mätt med gonioskopi (ockkluderbara vinklar behandlade med en patenterad iridektomi är acceptabla).
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i kvalificerade öga.
• All opacitet eller bristande samarbetsförmåga hos patienten som begränsar adekvat undersökning av ögonbotten eller främre kammaren i något öga.
• Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat. Blefarit eller icke-kliniskt signifikant konjunktival injektion är tillåten.
• Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i kvalificerade öga (ögon) mindre än tre månader före besök 1.
• Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i rättegången, enligt utredarens bästa bedömning.
• Progressiv sjukdom i näthinnan eller synnerven oavsett orsak förutom glaukom.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel, eller gravida eller ammande kvinnor.
• Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd.
• Ett tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle störa ett optimalt deltagande i studien, eller som skulle innebära en särskild risk för patienten.
• Deltagande i någon annan undersökning inom 30 dagar före besök 2.
• Känd medicinsk historia av allergi eller känslighet mot någon del av preparaten som ska användas i denna prövning som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
• Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka IOP (t.ex. orala beta-adrenerga blockerare, alfa-agonister och blockerare, angiotensinomvandlande enzyminhibitorer och kalciumkanalblockerare), som inte har haft en stabil kurs under 7 dagar före besök 2 eller en förväntad förändring av dosen under studiens gång.
• Förväntad användning av systemiska kortikosteroider, oavsett väg utom inhalerad, i mer än två veckor under prövningen.
• En historia av eller risk för uveit eller cystoid makulaödem (CME).
• Historia om okulär herpes simplex.
• Ovilja att acceptera risken för iris-, hud- eller ögonfransförändringar i samband med prostaglandinbehandling.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.