원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Travoprost 0.004%와 Tafluprost 0.0015%의 유효성 및 안전성
2012년 5월 18일 업데이트: Alcon Research
원발성 개방각녹내장 또는 안고혈압 환자에서 Travoprost 0.004%와 Tafluprost 0.0015%의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Travoprost 0.004%와 Tafluprost 0.0015%를 저녁에 투여할 때 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EC가 검토하고 승인한(본 연구에서 사용하기 위한) 정보에 입각한 동의서는 참여 환자가 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 할 뿐만 아니라 정보에 입각한 동의를 받는 개인(주임 조사자 또는 기타 현장 직원)이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 스크리닝 방문 수행 전 및 연구 절차 개시 전.
- 환자는 21세 이상이어야 합니다.
- 지침을 따를 수 있어야 하며 필수 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
- 적어도 한쪽 눈(자격 있는 눈)에서 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장에 대한 임상 진단이 있어야 합니다.
- 현재 치료 중인 환자는 연구자의 판단에 따라 개선된 효능, 내약성 또는 순응도를 이유로 치료 변경이 필요해야 합니다.
- 시험 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장하는 방식으로 IOP가 양쪽 눈 모두에서 안전한 것으로 간주되어야 합니다.
- 08:00에 적어도 한쪽 눈의 안내압 > 21 mm Hg 및 16:00에 같은 눈의 > 19 mm Hg, 그리고 방문 2의 모든 주간 시점에서 양쪽 눈의 < 35 mm Hg를 가져야 합니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 6/60(20/200 Snellen) 이상이어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 나열되지 않은 다른 원발성 또는 속발성 녹내장의 존재.
- 측각경 검사로 측정했을 때 한쪽 눈이 완전히 또는 부분적으로 닫힌 극도로 좁은 각도의 존재(특허 홍채 절제술로 치료된 폐색 가능한 각도는 허용됨).
- 적격 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 안구 안저 또는 각 눈의 전방 챔버의 적절한 검사를 제한하는 혼탁 또는 환자 비협조.
- 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염. 안검염 또는 비임상적으로 유의한 결막 주사가 허용됩니다.
- 방문 1 이전 3개월 미만의 적격 눈(들)에서 안구 내 재래식 수술 또는 레이저 수술.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 시험 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 녹내장 이외의 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 또는 임신 또는 수유 중인 여성.
- 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구자의 의견으로는 최적의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 상태.
- 방문 2 이전 30일 이내에 임의의 다른 조사 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 이 실험에 사용되는 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력.
- 방문 2 또는 연구 과정 동안 투여량의 예상되는 변화.
- 시험 기간 동안 2주 이상 동안 흡입을 제외한 모든 경로로 예상되는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 포도막염 또는 낭포 황반 부종(CME)의 병력이 있거나 위험이 있습니다.
- 안구 단순 포진의 역사.
- 프로스타글란딘 요법과 관련된 홍채, 피부 또는 속눈썹 변화의 위험을 받아들이지 않습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라보프로스트-타플루프로스트
트라보프로스트가 먼저, 타플루프로스트가 두 번째입니다.
각 제품은 6주 동안 투약되었습니다.
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6주 동안 매일 저녁 6시에 적격 눈에 한 방울, 국소 투여
다른 이름들:
6주 동안 매일 저녁 6시에 적격 눈에 한 방울, 국소 투여
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다른: Tafluprost-to-travoprost
타플루프로스트가 먼저이고 트라보프로스트가 두 번째입니다.
각 제품은 6주 동안 투약되었습니다.
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6주 동안 매일 저녁 6시에 적격 눈에 한 방울, 국소 투여
다른 이름들:
6주 동안 매일 저녁 6시에 적격 눈에 한 방울, 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오후 8시 평균 안압(IOP)
기간: 6주
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오전 8시 평균 안압(IOP)
기간: 6주
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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6주
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오전 10시 평균 안압(IOP)
기간: 6주
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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6주
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오후 12시 평균 안압(IOP)
기간: 6주
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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6주
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오후 2시 평균 안압(IOP)
기간: 6주
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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6주
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오후 4시 평균 안압(IOP)
기간: 6주
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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6주
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오후 6시 평균 안압(IOP)
기간: 6주
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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