Werkzaamheid en veiligheid van travoprost 0,004% versus tafluprost 0,0015% bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

• Een door de EC beoordeeld en goedgekeurd (voor gebruik in dit onderzoek) formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de deelnemende patiënt, evenals ondertekend en gedateerd door de persoon (hoofdonderzoeker of ander personeel van de locatie) die de geïnformeerde toestemming verkrijgt. vóór het uitvoeren van het screeningsbezoek en voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.
• Patiënten moeten minimaal 21 jaar oud zijn.
• Moet instructies kunnen opvolgen en bereid en in staat zijn om vereiste studiebezoeken bij te wonen.
• Moet een klinische diagnose hebben van oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom in ten minste één oog (gekwalificeerd oog).
• Momenteel behandelde patiënten zouden naar het oordeel van de onderzoeker een verandering van behandeling nodig moeten hebben om redenen van verbeterde werkzaamheid, verdraagbaarheid of therapietrouw.
• IOP moet als veilig worden beschouwd, in beide ogen, op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de hele proef moet worden gegarandeerd.
• Moet een intraoculaire druk hebben van > 21 mm Hg in ten minste één oog om 08:00 uur en > 19 mm Hg in hetzelfde oog om 16:00 uur, en < 35 mm Hg in beide ogen op alle dagelijkse tijdstippen bij bezoek 2.
• Moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 6/60 (20/200 Snellen) of beter in elk oog.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van andere primaire of secundaire DrDeramus niet vermeld in inclusiecriterium.
• Aanwezigheid van een extreem smalle hoek met volledige of gedeeltelijke sluiting in beide ogen, zoals gemeten door gonioscopie (afsluitbare hoeken behandeld met een patente iridectomie zijn acceptabel).
• Elke afwijking die een betrouwbare applanatietonometrie in in aanmerking komend oog (ogen) verhindert.
• Elke ondoorzichtigheid of onwilligheid van de patiënt die een adequaat onderzoek van de oculaire fundus of de voorste oogkamer van een van beide ogen beperkt.
• Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen. Blefaritis of niet-klinisch significante conjunctivale injectie is toegestaan.
• Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in in aanmerking komend oog/ogen minder dan drie maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
• Progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw door welke oorzaak dan ook behalve glaucoom.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken, of zwangere of zogende vrouwen.
• Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening.
• Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of een bijzonder risico voor de patiënt zou opleveren.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2.
• Bekende medische voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor componenten van de preparaten die in dit onderzoek worden gebruikt en die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.
• Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat ze de IOD beïnvloeden (bijv. orale bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten en -blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en calciumantagonisten), die gedurende 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 geen stabiele kuur hebben gehad of een verwachte verandering in de dosering in de loop van het onderzoek.
• Verwacht gebruik van systemische corticosteroïden, op welke manier dan ook behalve via inhalatie, gedurende meer dan twee weken tijdens de proef.
• Een voorgeschiedenis van, of risico op, uveïtis of cystoïd macula-oedeem (CME).
• Geschiedenis van oculaire herpes simplex.
• Onwil om het risico te accepteren van iris-, huid- of wimperveranderingen geassocieerd met prostaglandinetherapie.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.