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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966940
Wirksamkeit und Sicherheit von Travoprost 0,004 % versus Tafluprost 0,0015 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
18. Mai 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Travoprost, 0,004 % im Vergleich zu Tafluprost, 0,0015 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost 0,004 % und Tafluprost 0,0015 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, wenn beide Medikamente abends verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine EC-geprüfte und genehmigte (zur Verwendung in dieser Studie) Einverständniserklärung muss von dem teilnehmenden Patienten gelesen, unterschrieben und datiert werden, sowie von der Person (Hauptprüfarzt oder anderes Standortpersonal), die die Einverständniserklärung einholt, unterschrieben und datiert werden, vor der Durchführung des Screening-Besuchs und vor Beginn des Studienverfahrens.
- Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
- Muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage zu sein, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Muss eine klinische Diagnose von okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom in mindestens einem Auge haben (qualifizierendes Auge).
- Derzeit behandelte Patienten sollten nach Einschätzung des Prüfarztes aus Gründen der verbesserten Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Compliance eine Änderung der Behandlung benötigen.
- Der Augeninnendruck muss in beiden Augen als sicher angesehen werden, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während der gesamten Studie gewährleistet sein sollte.
- Muss einen Augeninnendruck von > 21 mm Hg in mindestens einem Auge um 08:00 Uhr und > 19 mm Hg im selben Auge um 16:00 Uhr und < 35 mm Hg in beiden Augen zu allen Tageszeiten bei Besuch 2 haben.
- Muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen) oder besser auf jedem Auge haben.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer primärer oder sekundärer Glaukome, die nicht im Einschlusskriterium aufgeführt sind.
- Vorhandensein eines extrem engen Winkels mit vollständigem oder teilweisem Verschluss in jedem Auge, gemessen durch Gonioskopie (verschließbare Winkel, die mit einer offenen Iridektomie behandelt werden, sind akzeptabel).
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in einem oder mehreren geeigneten Auge(n) verhindert.
- Jede Trübung oder mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten, die eine angemessene Untersuchung des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer eines der Augen einschränkt.
- Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen. Blepharitis oder klinisch nicht signifikante konjunktivale Injektionen sind erlaubt.
- Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie in qualifizierenden Augen weniger als drei Monate vor Besuch 1.
- Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
- Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache außer Glaukom.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, oder schwangere oder stillende Frauen.
- Jede klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen würde.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2.
- Bekannte Anamnese von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der in dieser Studie zu verwendenden Präparate, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden.
- Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. orale beta-adrenerge Blocker, Alpha-Agonisten und -Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Kalziumkanalblocker), die seit 7 Tagen vor Besuch 2 oder an keinen stabilen Verlauf hatten erwartete Änderung der Dosierung im Verlauf der Studie.
- Voraussichtliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden über einen beliebigen Weg außer Inhalation für mehr als zwei Wochen während der Studie.
- Eine Vorgeschichte oder ein Risiko für Uveitis oder zystoides Makulaödem (CME).
- Geschichte des okulären Herpes simplex.
- Unwilligkeit, das Risiko von Iris-, Haut- oder Wimpernveränderungen im Zusammenhang mit einer Prostaglandintherapie zu akzeptieren.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Travoprost-zu-Tafluprost
Zuerst Travoprost, dann Tafluprost.
Jedes Produkt für sechs Wochen dosiert.
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6 Wochen lang jeden Abend um 18:00 Uhr einen Tropfen in das/die qualifizierende(n) Auge(n), topische Anwendung
Andere Namen:
6 Wochen lang jeden Abend um 18:00 Uhr einen Tropfen in das/die qualifizierende(n) Auge(n), topische Anwendung
|
ANDERE: Tafluprost-zu-travoprost
Zuerst Tafluprost, dann Travoprost.
Jedes Produkt für sechs Wochen dosiert.
|
6 Wochen lang jeden Abend um 18:00 Uhr einen Tropfen in das/die qualifizierende(n) Auge(n), topische Anwendung
Andere Namen:
6 Wochen lang jeden Abend um 18:00 Uhr einen Tropfen in das/die qualifizierende(n) Auge(n), topische Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 20:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 8:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
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6 Wochen
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Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 10:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
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6 Wochen
|
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 12:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
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6 Wochen
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Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 14:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
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6 Wochen
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Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 16:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
|
6 Wochen
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Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 18:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-08-16
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