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在局部前列腺癌患者中使用 WST11 的研究

2015年4月27日 更新者：Steba Biotech S.A.

在局部前列腺癌患者中使用 WST11 的血管靶向光动力疗法

该试验的目的是确定实现前列腺癌肿瘤消融的最佳治疗条件，并评估 WST11 介导的血管靶向光动力疗法 (VTP) 治疗局部前列腺癌患者的效果。

次要目标是评估 WST11 介导的 VTP 治疗后的安全性和生活质量，评估第二次 WST11 介导的 VTP 治疗后的效果、安全性和生活质量；并探索优化技术以减少 VTP 过程的持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验设计为多中心、II 期、开放标签、多臂、单次静脉内 (IV) 剂量研究。 患者将接受全身麻醉。 WST11 介导的 VTP 将包括使用固定功率（150 mW/cm 或 200 mW/cm 或 250 mW/cm ）的 753nm 激光以 4 或 6 mg/kg 的剂量单次静脉注射 WST11 和通过经会阴间质光纤传输的光能（200 J/cm 或 300J/cm）。 纤维被引入透明针中，这些针在超声引导下定位在前列腺中。 使用经直肠活检和 MR 成像确定肿瘤位置。 光纤数量和总光能将根据治疗计划组提出的治疗计划适应每个患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lille、法国
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris、法国
        • Institut Mutualiste Montsouris(IMM)
  • 英国
      • Frimley、英国
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • London、英国
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London、英国
        • Kings College Hospital (KCH)
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性；
  • 被诊断患有前列腺癌并符合主动监测的条件；
  • 之前没有接受过前列腺癌治疗；
  • 前列腺癌分期至 cT2b - N0/Nx - M0/Mx（rT2c 和 pT2c 可接受）
  • Gleason 评分 ≤ 3+3 对于以前列腺标测为特征的患者（以 5 毫米间隔进行经会阴模板引导活检），二级模式 4 是可以接受的，前提是它在前列腺每侧的 3 个核心中不存在并且不超过 3 mm 癌核长度。
  • PSA < 10 纳克/毫升；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 研究者和/或申办者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何病症或病史或手术史。
  • 当前术前心脏评估未显示其适合需要全身麻醉的手术的所有患者；
  • 既往有病毒性或酒精性肝炎病史的患者，以及其他认为有肝毒性风险的患者，包括同时使用具有潜在肝毒性的药物或膳食补充剂；
  • 有炎症性肠病史或其他可能增加瘘管形成风险的因素的患者；
  • 在过去 6 个月内接受过任何激素治疗（不包括 5-α 还原酶抑制剂）或雄激素补充剂的男性；
  • 以前接受过放射疗法（外部疗法或近距离放射疗法）或化学疗法或任何前列腺癌疗法的男性；
  • 已经或正在接受前列腺癌或其他重大癌症化疗的男性；
  • 曾接受过 TURP（经尿道前列腺切除术）的男性；
  • 目前正在接受任何具有潜在光敏作用的药物的男性（例如 四环素类、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素）。
  • 正在接受抗凝药物（例如：香豆素、华法林）的男性。
  • 在手术前不到 15 天停止长期服用乙酰水杨酸（阿司匹林）或其他抗血小板药物的患者；
  • 疑似弥散性血管内凝血 (DIC) 的患者符合以下五项标准中的三项：血小板 <LLN、PT >ULN、aPTT >ULN、纤维蛋白原<LLN、D-二聚体 >ULN
  • 不遵守药物治疗和医学建议的历史，或者不愿意或不能完成患者自行填写的问卷；
  • 在过去 3 个月内参加过临床研究或接受过研究性治疗；
  • 卟啉病史；
  • 日光过敏或光敏性皮炎病史；
  • 肾脏疾病（血肌酐 > 1.5 x ULN）或已知的术后残留物 > 150cc
  • 肝脏疾病（转氨酶> ULN，胆红素> ULN）。 如有轻微异常，应进行另一次检查。 如果结果在正常范围内，则可以包括该患者；
  • 血液病（白细胞 < 2500/mm3，中性粒细胞 < 1500/mm3，血小板 < 140.000/mm3， 血红蛋白 < 8 克/分升）；
  • 有 MRI 禁忌证的患者（如心脏起搏器、金属假体等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WST11 - 4mg（TOOKAD® 可溶性）
4mg/kg WST11 介导的 VTP 治疗
药品：WST11
WST11 介导的 VTP 程序将包括使用固定功率（150mW/cm 或 200mW/cm 或 250mW/cm）和光能（200J/ cm 或 300J/cm) 通过经会阴间质光纤输送。 纤维被引入透明针中，这些针在超声图像引导下定位在前列腺中。 使用经直肠活检和 MR 成像确定肿瘤位置。 光纤数量和总光能将根据治疗计划组提出的治疗计划适应每个患者。
其他名称：
  • 用 WST11 介导的 VTP 治疗
药品：WST11
WST11 介导的 VTP 程序将包括使用固定功率（150mW/cm 或 200mW/cm 或 250mW/cm ）和光能（ 200J/cm 或 300J/cm) 通过经会阴间质光纤输送。 纤维被引入透明针中，这些针在超声图像引导下定位在前列腺中。 使用经直肠活检和 MR 成像确定肿瘤位置。 光纤数量和总光能将根据治疗计划组提出的治疗计划适应每个患者。
其他名称：
  • 用 WST11 介导的 VTP 治疗
实验性的：WST11 - 6毫克
6mg/kg WST11 介导的 VTP 治疗
药品：WST11
WST11 介导的 VTP 程序将包括使用固定功率（150mW/cm 或 200mW/cm 或 250mW/cm）和光能（200J/ cm 或 300J/cm) 通过经会阴间质光纤输送。 纤维被引入透明针中，这些针在超声图像引导下定位在前列腺中。 使用经直肠活检和 MR 成像确定肿瘤位置。 光纤数量和总光能将根据治疗计划组提出的治疗计划适应每个患者。
其他名称：
  • 用 WST11 介导的 VTP 治疗
药品：WST11
WST11 介导的 VTP 程序将包括使用固定功率（150mW/cm 或 200mW/cm 或 250mW/cm ）和光能（ 200J/cm 或 300J/cm) 通过经会阴间质光纤输送。 纤维被引入透明针中，这些针在超声图像引导下定位在前列腺中。 使用经直肠活检和 MR 成像确定肿瘤位置。 光纤数量和总光能将根据治疗计划组提出的治疗计划适应每个患者。
其他名称：
  • 用 WST11 介导的 VTP 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗肺叶活检阴性
大体时间：第 6 个月
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，治疗后血清 PSA 水平和 PSA 变化。
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
动态钆 MRI 显示的低灌注区域体积。
大体时间：第 7 天，第 6 个月
第 7 天，第 6 个月
不良事件、心电图（12 导联）、生命体征、临床实验室评估、体格检查。
大体时间：第 6 个月放映
第 6 个月放映
生活质量 IPSS；国际经济论坛
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
流程优化
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steba Biotech S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Mark Emberton, Professor、University College London Hospital (UCLH)
  • 首席研究员：Gordon MUIR, MD、Kings College Hospital (KCH)
  • 首席研究员：Neil BARBER, MD、Frimley Park Hospital NHS Trust
  • 首席研究员：Michel de Wildt, MD、Catharina Ziekenhuis
  • 首席研究员：Abdel-Rahmène AZZOUZI, Professor、Centre Hospitalier Unniversitaire Angers(CHU)
  • 首席研究员：Eric BARRET, MD、Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
  • 首席研究员：Arnauld VILLERS, Professor、Hôpital Claude-Huriez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月10日

首次发布 (估计)

2009年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN902 PCM203

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